Palbociclib

Contente

• Antes de tomar palbociclib,
• O palbociclib pode causar efeitos colaterais. Informe o seu médico se algum desses sintomas for grave ou não desaparecer:
• Alguns efeitos secundários podem ser graves. Se você sentir algum desses sintomas, chame seu médico imediatamente ou obtenha tratamento médico de emergência:

[Postado em 13/09/2019]

PÚBLICO: Paciente, Profissional de Saúde, Oncologia

EMITIR: FDA está alertando que palbociclib (Ibrance^®), ribociclib (Kisqali^®), e abemaciclib (Verzenio^®) usado para tratar alguns pacientes com câncer de mama avançado pode causar inflamação dos pulmões rara, mas grave. O FDA aprovou novos avisos sobre esse risco para as informações de prescrição e o folheto informativo do paciente para toda a classe desses medicamentos inibidores da quinase 4/6 (CDK 4/6) dependente da ciclina. O benefício geral dos inibidores de CDK 4/6 ainda é maior do que os riscos quando usados ​​conforme prescrito.

FUNDO: Os inibidores de CDK 4/6 são uma classe de medicamentos prescritos que são usados ​​em combinação com terapias hormonais para tratar adultos com câncer de mama metastático ou avançado fator de crescimento epidérmico positivo (HR) positivo, fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) negativo que se espalhou para outras partes do corpo. Os inibidores de CDK 4/6 bloqueiam certas moléculas envolvidas na promoção do crescimento de células cancerosas. O FDA aprovou o palbociclibe em 2015, e tanto o ribociclibe quanto o abemaciclibe em 2017. Foi demonstrado que os inibidores CDK 4/6 melhoram a quantidade de tempo após o início do tratamento em que o câncer não cresce substancialmente e o paciente está vivo, chamado de sobrevida livre de progressão (Consulte a lista de inibidores CDK 4/6 aprovados pela FDA a seguir).

RECOMENDAÇÃO:Pacientes deve notificar imediatamente o seu profissional de saúde se tiver quaisquer sintomas novos ou agravados envolvendo os pulmões, uma vez que podem indicar uma doença rara, mas potencialmente fatal, que pode levar à morte. Os sintomas a serem observados incluem:

• Dificuldade ou desconforto para respirar
• Falta de ar em repouso ou com baixa atividade

Não pare de tomar o seu medicamento sem primeiro falar com o seu profissional de saúde. Todos os medicamentos têm efeitos colaterais, mesmo quando usados ​​corretamente conforme a prescrição, mas em geral os benefícios de tomar esses medicamentos superam esses riscos. É importante saber que as pessoas respondem de maneira diferente a todos os medicamentos, dependendo de sua saúde, das doenças que têm, de fatores genéticos, de outros medicamentos que estão tomando e de muitos outros fatores. Fatores de risco específicos para determinar a probabilidade de uma determinada pessoa apresentar inflamação pulmonar grave ao tomar palbociclibe, ribociclibe ou abemaciclibe não foram identificados.

Profissionais de saúde deve monitorar os pacientes regularmente quanto a sintomas pulmonares indicativos de doença pulmonar intersticial (DPI) e / ou pneumonite. Os sinais e sintomas podem incluir:

• hipoxia
• tosse
• dispneia
• infiltrados intersticiais em exames radiológicos em pacientes nos quais foram excluídas causas infecciosas, neoplásicas e outras.

Interromper o tratamento com o inibidor CDK 4/6 em pacientes com sintomas respiratórios novos ou agravantes e descontinuar definitivamente o tratamento em pacientes com DPI e / ou pneumonite grave.

Para obter mais informações, visite o site da FDA em: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation e http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Palbociclib é usado em combinação com anastrozol (Arimidex), exemestano (Aromasin) ou letrozol (Femara) para tratar um certo tipo de câncer de mama avançado positivo para receptor de hormônio (câncer de mama que depende de hormônios como o estrogênio para crescer) ou mama câncer que se espalhou para outras partes do corpo em mulheres que tiveram menopausa (mudança de vida; fim da menstruação) ou em homens. Palbociclib também é usado junto com fulvestrant (Faslodex) para tratar um certo tipo de receptor de hormônio positivo, câncer de mama avançado (câncer de mama que depende de hormônios como o estrogênio para crescer) ou câncer de mama que se espalhou para outras partes do corpo em pessoas que foram tratadas com medicamentos antiestrogênicos, como tamoxifeno (Nolvadex). O palbociclib está em uma classe de medicamentos chamados inibidores da quinase. Ele age bloqueando a ação da proteína anormal que sinaliza a multiplicação das células cancerosas. Isso ajuda a interromper ou retardar a disseminação das células cancerosas.

O palbociclib é uma cápsula para tomar por via oral. Geralmente é tomado com alimentos uma vez ao dia durante os primeiros 21 dias de um ciclo de 28 dias. Seu médico decidirá quantas vezes você deve repetir este ciclo. Tome palbociclib por volta da mesma hora todos os dias. Siga as instruções do rótulo da receita cuidadosamente e peça ao seu médico ou farmacêutico para explicar qualquer parte que você não entende. Tome palbociclib exatamente como dirigido. Não tome mais, nem menos, nem tome com mais frequência do que o prescrito pelo seu médico.

Engula as cápsulas inteiras; não os abra, mastigue ou esmague. Não tome cápsulas quebradas ou rachadas.

Se você vomitar após tomar palbociclib, não tome outra dose. Continue com sua programação de dosagem regular.

O seu médico pode diminuir a sua dose ou interromper temporária ou permanentemente o seu tratamento se sentir alguns efeitos secundários. Certifique-se de dizer ao seu médico como você se sente durante o tratamento com palbociclib.

Peça ao seu farmacêutico ou médico uma cópia das informações do fabricante para o paciente.

Este medicamento pode ser prescrito para outros usos; Pergunte ao seu médico ou farmacêutico para mais informações.

Antes de tomar palbociclib,

• Informe o seu médico e farmacêutico se você é alérgico ao palbociclib, a qualquer outro medicamento ou a qualquer um dos ingredientes das cápsulas de palbociclib. Peça ao seu farmacêutico uma lista dos ingredientes.
• diga ao seu médico e farmacêutico quais outros medicamentos prescritos e não prescritos, vitaminas, suplementos nutricionais e produtos fitoterápicos você está tomando ou planeja tomar. Certifique-se de mencionar qualquer um dos seguintes: antifúngicos como itraconazol (Onmel, Sporanox, Tolsura), cetoconazol, posaconazol (Noxafil) e voriconazol (Vfend); certos medicamentos para tratar convulsões, como carbamazepina (Carbatrol, Equetro, Epitol, Tegretol, outros) e fenitoína (Dilantin, Phenytek); claritromicina; enzalutamida (Xtandi); alcalóides da cravagem, tais como di-hidroergotamina (D.H.E 45, Migranal) e ergotamina (Ergomar, em Cafergot, em Migergot); certos medicamentos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS), incluindo indinavir (Crixivan), lopinavir (em Kaletra), nelfinavir (Viracept), ritonavir (Norvir, em Kaletra, em Viekira Pak), saquinavir (Invirase), e telaprevir (não disponível mais nos EUA); fentanil (Abstral, Fentora, Lazanda, Subsys, outros); imunossupressores, tais como ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune), everolimus (Afinitor, Zortress), sirolimus (Rapamune) e tacrolimus (Astagraf XL, Envarsus XR, Prograf); midazolam; nefazodona; pimozida (Orap); quinidina (em Nuedexta); rifampicina (Rimactane, Rifadin, em Rifater, em Rifamate); e telitromicina (Ketek). Seu médico pode precisar alterar as doses de seus medicamentos ou monitorá-lo cuidadosamente para efeitos colaterais. Muitos outros medicamentos também podem interagir com o palbociclib, portanto, informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você está tomando, mesmo aqueles que não aparecem nesta lista.
• diga ao seu médico e farmacêutico quais produtos à base de plantas você está tomando, especialmente a erva de São João.
• Informe o seu médico se você tiver uma infecção ou se você tem ou já teve doença hepática ou renal.
• informe o seu médico se estiver grávida, se planeja engravidar ou se planeja ter um filho. Se você for mulher, precisará fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento e usar métodos anticoncepcionais para evitar a gravidez durante o tratamento e por pelo menos 3 semanas após a última dose. Se você é do sexo masculino, você e seu parceiro devem usar anticoncepcionais durante o tratamento com palbociclib e por 3 meses após a dose final. Converse com seu médico sobre os métodos anticoncepcionais que você pode usar durante o tratamento. Se você ou sua parceira engravidar enquanto toma palbociclib, chame seu médico imediatamente. Palbociclib pode prejudicar o feto.
• informe o seu médico se estiver amamentando. Não deve amamentar enquanto estiver a tomar palbociclib e nas 3 semanas após a última dose.
• se for fazer uma cirurgia, incluindo cirurgia dentária, informe o médico ou dentista que está a tomar palbociclib.
• você deve saber que este medicamento pode diminuir a fertilidade nos homens. Converse com seu médico sobre os riscos de tomar palbociclib.

Não coma toranja ou beba suco de toranja enquanto estiver tomando este medicamento.

Pule a dose esquecida e continue seu esquema posológico regular. Não tome uma dose a dobrar no mesmo dia para compensar a que se esqueceu de tomar.

O palbociclib pode causar efeitos colaterais. Informe o seu médico se algum desses sintomas for grave ou não desaparecer:

• náusea
• diarréia
• vomitando
• apetite diminuído
• mudanças no gosto
• cansaço
• dormência ou formigamento nos braços, mãos, pernas e pés
• feridas nos lábios, boca ou garganta
• queda de cabelo ou queda de cabelo incomum
• pele seca
• irritação na pele

Alguns efeitos secundários podem ser graves. Se você sentir algum desses sintomas, chame seu médico imediatamente ou obtenha tratamento médico de emergência:

• febre, calafrios ou sinais de infecção
• falta de ar
• tontura
• batimento cardíaco rápido, irregular ou acelerado
• fraqueza
• sangramento ou hematoma incomum
• hemorragias nasais

O palbociclib pode causar outros efeitos colaterais. Chame seu médico se você tiver qualquer problema incomum enquanto estiver tomando este medicamento.

Se você tiver um efeito colateral sério, você ou o seu médico podem enviar um relatório para o programa de Relatórios de Eventos Adversos MedWatch da Food and Drug Administration (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ou por telefone ( 1-800-332-1088).

Mantenha este medicamento na embalagem de origem, bem fechada e fora do alcance das crianças.Guarde-o em temperatura ambiente e longe do excesso de calor e umidade (exceto no banheiro).

Os medicamentos desnecessários devem ser descartados de maneiras especiais para garantir que animais de estimação, crianças e outras pessoas não os consumam. No entanto, você não deve jogar este medicamento no vaso sanitário. Em vez disso, a melhor maneira de descartar seu medicamento é por meio de um programa de devolução de medicamentos. Fale com seu farmacêutico ou entre em contato com o departamento de lixo / reciclagem local para saber mais sobre os programas de devolução em sua comunidade. Consulte o site do FDA para descarte seguro de medicamentos (http://goo.gl/c4Rm4p) para obter mais informações se você não tiver acesso a um programa de devolução.

É importante manter todos os medicamentos fora da vista e do alcance das crianças, pois muitos recipientes (como recipientes para comprimidos semanais e para colírios, cremes, adesivos e inaladores) não são resistentes a crianças e crianças pequenas podem abri-los facilmente. Para proteger crianças pequenas de envenenamento, sempre tranque as tampas de segurança e coloque imediatamente o medicamento em um local seguro - um que esteja longe e fora de sua vista e alcance. http://www.upandaway.org

Em caso de sobredosagem, ligue para a linha de ajuda de controle de veneno em 1-800-222-1222. As informações também estão disponíveis online em https://www.poisonhelp.org/help. Se a vítima desmaiou, teve uma convulsão, tem dificuldade para respirar ou não consegue ser acordada, ligue imediatamente para os serviços de emergência no 911.

Cumpra todas as consultas com o seu médico e com o laboratório. Seu médico pode solicitar alguns testes de laboratório antes e durante o tratamento para verificar a resposta do seu corpo ao palbociclib.

Não deixe mais ninguém tomar sua medicação. Pergunte ao seu farmacêutico qualquer dúvida sobre como reabastecer sua receita.

É importante que você mantenha uma lista por escrito de todos os medicamentos prescritos e não prescritos (sem receita) que está tomando, bem como quaisquer produtos como vitaminas, minerais ou outros suplementos dietéticos. Você deve trazer esta lista sempre que visitar um médico ou se for internado em um hospital. É também uma informação importante para levar consigo em caso de emergência.

• Ibrance^®