Spray sublingual de fentanil

Contente

• Antes de tomar fentanil,
• O fentanil pode causar efeitos colaterais. Informe o seu médico se algum desses sintomas for grave ou não desaparecer:
• Alguns efeitos secundários podem ser graves. Se você sentir qualquer um dos seguintes sintomas ou aqueles listados na seção AVISO IMPORTANTE ou PRECAUÇÕES ESPECIAIS, chame seu médico imediatamente:
• Os sintomas de sobredosagem podem incluir o seguinte:

O spray sublingual de fentanil pode causar dependência, especialmente com o uso prolongado. Use spray sublingual de fentanil exatamente como dirigido. Não use uma dose maior de fentanil, nem use o medicamento com mais frequência ou por um período mais longo do que o prescrito pelo seu médico. Ao usar fentanil spray sublingual, converse com seu médico sobre seus objetivos de tratamento da dor, duração do tratamento e outras maneiras de controlar sua dor. Informe o seu médico se você ou alguém da sua família bebe ou já bebeu grandes quantidades de álcool, usa ou já usou drogas ilícitas, ou usou medicamentos prescritos em excesso, ou teve uma overdose, ou se você tem ou já teve depressão ou outra doença mental. Existe um risco maior de você usar excessivamente fentanil spray sublingual se você tiver ou já teve alguma dessas condições. Fale com o seu médico imediatamente e peça orientação se você acha que tem um vício em opioides ou ligue para a Linha de Apoio Nacional dos Serviços de Abuso de Substâncias e Saúde Mental dos Estados Unidos (SAMHSA) pelo telefone 1-800-662-HELP.

O spray sublingual de fentanil pode causar problemas respiratórios graves ou morte, especialmente se for usado por pessoas que não foram tratadas com outros medicamentos narcóticos ou que não são tolerantes (acostumados aos efeitos do medicamento) aos medicamentos narcóticos. O spray sublingual de fentanil deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento da dor em pacientes com câncer. Deve ser usado apenas para tratar a dor oncológica disruptiva (episódios repentinos de dor que ocorrem apesar do tratamento ininterrupto com analgésicos) em pacientes com câncer de pelo menos 18 anos de idade que estão tomando doses regularmente programadas de outra dor narcótica (opiáceo) medicação e que são tolerantes (acostumados aos efeitos da medicação) aos analgésicos narcóticos. Este medicamento não deve ser usado para tratar a dor, exceto a dor crônica do câncer, especialmente dor de curto prazo, como enxaquecas ou outras dores de cabeça, dor de uma lesão ou dor após um procedimento médico ou dentário.

O spray sublingual de fentanil pode causar danos graves ou morte se usado acidentalmente por uma criança ou por um adulto a quem o medicamento não foi prescrito. Mesmo os recipientes de spray sublingual de fentanil usados ​​podem conter medicamento suficiente para causar lesões graves ou a morte de crianças ou outros adultos. Mantenha o spray sublingual de fentanil fora do alcance das crianças. Pergunte ao seu médico como obter do fabricante um kit contendo travas de segurança para crianças e outros suprimentos para evitar que as crianças recebam o medicamento. Descarte as doses não utilizadas de fentanil de acordo com as instruções do fabricante. Se o spray sublingual de fentanil for usado por uma criança ou um adulto a quem o medicamento não foi prescrito, procure ajuda médica de emergência.

O spray sublingual de fentanil deve ser usado junto com seus outros medicamentos para a dor. Não pare de tomar o (s) seu (s) outro (s) analgésico (s) quando começar o tratamento com fentanil spray sublingual. Se você parar de tomar seus outros medicamentos para a dor, você precisará parar de usar o spray sublingual de fentanil.

Tomar certos medicamentos com fentanil spray sublingual pode aumentar o risco de desenvolver problemas respiratórios graves ou com risco de vida, sedação ou coma. Informe o seu médico se você estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos: certos antibióticos, como claritromicina (Biaxin, em PrevPac), eritromicina (Erythocin, Eryc, Erythrocin, outros), telitromicina (Ketek) e troleandomicina (TAO) (não disponível em os Estados Unidos); certos antifúngicos, tais como fluconazol (Diflucan), itraconazol (Onmel, Sporanox) e cetoconazol; aprepitante (Emend); benzodiazepinas como alprazolam (Xanax), clordiazepóxido (Librium), clonazepam (Klonopin), diazepam (Diastat, Valium), estazolam, flurazepam, lorazepam (Ativan), oxazepam, temazepam (Restoril) e triazolam; diltiazem (Cardizem, Taztia, Tiazac, outros); certos medicamentos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), como amprenavir (Agenerase), fosamprenavir (Lexiva), indinavir (Crixivan), nelfinavir (Viracept), ritonavir (Norvir, em Kaletra) e saquinavir (Invirase); medicamentos para doenças mentais e náuseas; relaxantes musculares; nefazodona; sedativos; pílulas para dormir; tranquilizantes; ou verapamil (Calan, Covera, Verelan, em Tarka). Seu médico pode precisar alterar as dosagens de seus medicamentos e irá monitorá-lo cuidadosamente. Se você usar fentanil com qualquer um desses medicamentos e desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas, chame seu médico imediatamente ou procure atendimento médico de emergência: tontura incomum, tontura, sonolência extrema, respiração lenta ou difícil ou falta de resposta. Certifique-se de que seu cuidador ou familiares saibam quais sintomas podem ser graves, para que possam chamar o médico ou atendimento médico de emergência se você não puder procurar tratamento por conta própria.

Beber álcool, tomar medicamentos prescritos ou não que contenham álcool ou usar drogas ilícitas durante o tratamento com fentanil aumenta o risco de sofrer esses efeitos colaterais graves e fatais. Não beba álcool, não tome medicamentos prescritos ou não que contenham álcool, nem use drogas ilícitas durante o tratamento.

O fentanil vem como vários outros tipos de produtos. O medicamento em cada produto é absorvido de forma diferente pelo corpo, portanto, um produto não pode ser substituído por nenhum outro produto com fentanil. Se você estiver mudando de um produto para outro, o seu médico prescreverá a dose que é melhor para você.

Um programa foi estabelecido para diminuir o risco do uso deste medicamento. Seu médico precisará se inscrever no programa para prescrever fentanil e você precisará obter sua receita em uma farmácia inscrita no programa. Como parte do programa, seu médico conversará com você sobre os riscos e benefícios do uso de fentanil e sobre como usar, armazenar e descartar o medicamento com segurança. Depois de falar com seu médico, você assinará um formulário reconhecendo que compreende os riscos do uso de fentanil e que seguirá as instruções do seu médico para usar o medicamento com segurança. Seu médico lhe dará mais informações sobre o programa e como obter sua medicação e responderá a quaisquer perguntas que você tenha sobre o programa e seu tratamento com fentanil.

O seu médico ou farmacêutico fornecerá a folha de informações do fabricante do paciente (Guia de Medicação) quando você iniciar o tratamento com fentanil e cada vez que receber mais medicamentos. Leia as informações com atenção e pergunte ao seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida. Você também pode visitar o site da Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/drugs/drugsafety/ucm085729.htm) ou o site do fabricante para obter o Guia de Medicação.

Converse com seu médico sobre os riscos do uso deste medicamento.

O spray sublingual de fentanil é usado para tratar a dor irruptiva (episódios repentinos de dor que ocorrem apesar do tratamento contínuo com analgésicos) em pacientes com câncer de 18 anos de idade ou mais que estão tomando doses regularmente programadas de outro analgésico narcótico (opiáceo) e que são tolerantes (acostumados aos efeitos da medicação) aos analgésicos narcóticos. O fentanil está em uma classe de medicamentos chamados analgésicos narcóticos (opiáceos). Ele age mudando a maneira como o cérebro e o sistema nervoso respondem à dor.

O fentanil vem como uma solução (líquido) para pulverizar por via sublingual (sob a língua). É usado conforme necessário para tratar a dor irruptiva, mas não com mais frequência do que o indicado pelo seu médico. Siga as instruções do rótulo da receita cuidadosamente e peça ao seu médico ou farmacêutico para explicar qualquer parte que você não entende.

O seu médico provavelmente irá iniciar você com uma dose baixa de fentanil spray sublingual e aumentar gradualmente a sua dose até encontrar a dose que irá aliviar a sua dor irruptiva. Use uma dose de spray sublingual de fentanil para dor irruptiva. Se ainda sentir dor após a primeira dose, use uma segunda dose 30 minutos após a primeira dose. Não use mais do que duas doses por episódio de dor irruptiva. Depois de tratar um episódio de dor com uma ou duas doses de spray sublingual de fentanil, espere pelo menos 4 horas após usar o spray sublingual de fentanil antes de tratar um novo episódio de dor irruptiva. Se você tiver mais de quatro episódios de dor oncológica irruptiva em um dia, chame seu médico.

Fale com o seu médico sobre como a medicação está a funcionar bem e se está a sentir quaisquer efeitos secundários, para que o seu médico possa decidir se a sua dose deve ser ajustada. Tome fentanil exatamente como dirigido. Não tome mais, nem menos, nem tome com mais frequência do que o prescrito pelo seu médico.

Não pare de usar fentanil spray sublingual sem falar com seu médico. O seu médico pode diminuir a sua dose gradualmente. Se parar repentinamente de usar fentanil spray sublingual, você pode sentir sintomas de abstinência desagradáveis.

Para usar o spray oral, siga estas instruções e as que aparecem no rótulo da embalagem:

1. Remova a unidade de pulverização sublingual de fentanil da embalagem blister, cortando ao longo da linha tracejada com uma tesoura.
2. Engula a saliva da boca.
3. Segure a unidade de pulverização sublingual de fentanil na posição vertical usando o dedo indicador, o dedo médio e o polegar.
4. Aponte o bico para a boca e para baixo da língua.
5. Aperte os dedos e o polegar para borrifar o medicamento sob a língua.
6. Segure o medicamento sob a língua por 30 a 60 segundos. Não cuspa o medicamento nem enxágue a boca. O spray sublingual de fentanil é uma unidade de uso único e permanecerá bloqueado após o uso.
7. Coloque a unidade de pulverização sublingual de fentanil usada em um dos sacos de descarte fornecidos. Remova a proteção da fita adesiva e dobre a aba para selar o saco.
8. Jogue o saco lacrado no lixo fora do alcance das crianças.

Este medicamento pode ser prescrito para outros usos; Pergunte ao seu médico ou farmacêutico para mais informações.

Antes de tomar fentanil,

• informe o seu médico e farmacêutico se você é alérgico a adesivos de fentanil, injeção, spray nasal, comprimidos, pastilhas ou filmes; quaisquer outros medicamentos; ou qualquer um dos ingredientes do spray sublingual de fentanil. Pergunte ao seu farmacêutico ou verifique o Guia de Medicação para obter uma lista dos ingredientes.
• informe o seu médico e farmacêutico quais outros medicamentos prescritos e não prescritos, vitaminas e suplementos nutricionais que você está tomando ou planeja tomar. Certifique-se de mencionar os medicamentos listados na seção AVISO IMPORTANTE e qualquer um dos seguintes medicamentos: anti-histamínicos; barbitúricos como fenobarbital; buprenorfina (Buprenex, Subutex, em Suboxone); butorfanol; dextrometorfano (encontrado em muitos medicamentos para tosse; em Nuedexta); efavirenz (em Atripla, Sustiva); lítio (lítio); medicamentos para enxaquecas, como almotriptano (Axert), eletriptano (Relpax), frovatriptano (Frova), naratriptano (Amerge), rizatriptano (Maxalt), sumatriptano (Alsuma, Imitrex, em Treximet) e zolmitriptano (Zomig); mirtazapina (Remeron); medicamentos para convulsões, como carbamazepina (Tegretol, Teril), oxcarbazepina (Trileptal) e fenitoína (Dilantin, Phenytek); modafinil (Provigil); nalbufina; naloxona (Evzio, Narcan); nevirapina (Viramune); esteróides orais, como dexametasona, metilprednisolona (Medrol) e prednisona (Rayos); pioglitazona (Actos); rifampicina (Rifadin, Rimactane, em Rifamate, em Rifater); rifabutina (micobutina); 5HT₃ bloqueadores da serotonina, tais como alosetron (Lotronex), dolasetron (Anzemet), granisetron (Kytril), ondansetron (Zofran, Zuplenz) ou palonossetron (Aloxi); inibidores seletivos da recaptação da serotonina, tais como citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), fluoxetina (Prozac, Sarafem, em Symbyax), fluvoxamina (Luvox), paroxetina (Brisdelle, Prozac, Pexeva) e sertralina (Zoloft); inibidores de recaptação de serotonina e norepinefrina, tais como desvenlafaxina (Khedezla, Pristiq), duloxetina (Cymbalta), milnaciprano (Savella) e venlafaxina (Effexor); trazodona (Oleptro); antidepressivos tricíclicos ('elevadores de humor'), como amitriptilina, clomipramina (Anafranil), desipramina (Norpramin), doxepina (Silenor), imipramina (Tofranil), nortriptilina (Pamelor), protriptilina (Vivactil) e trimipramina (Surmontil); ou troglitazona (Rezulin). Informe também o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou recebendo qualquer um dos seguintes medicamentos ou se parou de tomá-los nas últimas duas semanas: inibidores da monoamina oxidase (MAO), incluindo isocarboxazida (Marplan), linezolida (Zyvox), azul de metileno, fenelzina (Nardil), selegilina (Eldepryl, Emsam, Zelapar) e tranilcipromina (Parnate). Muitos outros medicamentos também podem interagir com o fentanil, portanto, certifique-se de informar seu médico sobre todos os medicamentos que você está tomando, mesmo aqueles que não aparecem nesta lista. Seu médico pode precisar alterar as doses de seus medicamentos ou monitorá-lo cuidadosamente para efeitos colaterais.
• diga ao seu médico quais produtos à base de plantas você está tomando, especialmente erva de São João e triptofano.
• informe o seu médico se você ou alguém de sua família bebe ou já bebeu grandes quantidades de álcool ou usa ou já usou drogas de rua ou quantidades excessivas de medicamentos prescritos. Informe também o seu médico se você tem ou já teve feridas, úlceras ou inchaço na boca, traumatismo craniano, tumor cerebral, derrame ou qualquer outra condição que tenha causado alta pressão dentro do crânio; batimento cardíaco lento ou outros problemas cardíacos; dificuldade em urinar; problemas respiratórios, como asma e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC; um grupo de doenças pulmonares que inclui bronquite crônica e enfisema); ou doença renal ou hepática.
• informe o seu médico se estiver grávida, se planeja engravidar ou se estiver amamentando. Se você engravidar enquanto estiver usando fentanil, chame seu médico.
• você deve saber que este medicamento pode diminuir a fertilidade em homens e mulheres. Converse com seu médico sobre os riscos do uso de spray sublingual de fentanil.
• se vai fazer uma cirurgia, incluindo cirurgia dentária, informe o médico ou dentista que está a usar fentanilo.
• deve saber que o fentanilo pode causar sonolência ou tonturas. Não dirija um carro ou opere máquinas até saber como este medicamento o afeta.
• você deve saber que o fentanil pode causar tonturas, desmaios e desmaios quando você se levanta muito rapidamente de uma posição deitada. Isso é mais comum quando você começa a usar o fentanil. Para evitar esse problema, saia da cama lentamente, apoiando os pés no chão por alguns minutos antes de se levantar.
• você deve saber que fentanil spray sublingual pode causar prisão de ventre. Converse com seu médico sobre como mudar sua dieta e usar outros medicamentos para tratar ou prevenir a constipação.

Converse com seu médico sobre comer toranja e beber suco de toranja enquanto estiver tomando este medicamento.

Este medicamento geralmente é usado conforme necessário, de acordo com as instruções.

O fentanil pode causar efeitos colaterais. Informe o seu médico se algum desses sintomas for grave ou não desaparecer:

• coceira
• sonolência
• dor no lado direito do seu estômago
• boca seca
• dor de cabeça
• agitação incontrolável de uma parte do corpo
• dificuldade em adormecer ou permanecer adormecido
• ansiedade
• dor nas costas
• coceira
• tosse

Alguns efeitos secundários podem ser graves. Se você sentir qualquer um dos seguintes sintomas ou aqueles listados na seção AVISO IMPORTANTE ou PRECAUÇÕES ESPECIAIS, chame seu médico imediatamente:

• mudanças no batimento cardíaco
• agitação, alucinações (ver coisas ou ouvir vozes que não existem), febre, sudorese, confusão, batimento cardíaco acelerado, tremores, forte rigidez muscular ou espasmos, perda de coordenação, náusea, vômito ou diarreia
• náuseas, vômitos, perda de apetite, fraqueza ou tontura
• incapacidade de obter ou manter uma ereção
• menstruação irregular
• diminuição do desejo sexual

Se você sentir algum desses sintomas, pare de usar fentanil e chame seu médico imediatamente ou obtenha tratamento médico de emergência:

• sonolência com respiração lenta
• respiração lenta e superficial
• diminuição da necessidade de respirar
• dificuldade em respirar ou engolir
• desmaio

O fentanil pode causar outros efeitos colaterais. Chame seu médico se você tiver qualquer problema incomum enquanto estiver tomando este medicamento.

Se você tiver um efeito colateral sério, você ou o seu médico podem enviar um relatório para o programa de Relatórios de Eventos Adversos MedWatch da Food and Drug Administration (FDA) online [em http://www.fda.gov/Safety/MedWatch] ou por telefone [1-800-332-1088].

Se você tiver um efeito colateral sério, você ou o seu médico podem enviar um relatório para o programa de Relatórios de Eventos Adversos MedWatch da Food and Drug Administration (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ou por telefone ( 1-800-332-1088).

Mantenha este medicamento na embalagem blister bem fechada e fora do alcance das crianças. Guarde o fentanil em um local seguro para que ninguém mais possa usá-lo acidentalmente ou propositalmente. Use travas à prova de crianças e outros suprimentos fornecidos pelo fabricante para manter as crianças longe do medicamento. Acompanhe a quantidade restante de fentanil para saber se algum está faltando. Guarde-o em temperatura ambiente e longe da luz, excesso de calor e umidade (não no banheiro).

Descarte o spray sublingual de fentanil assim que for usado ou não for mais necessário. Coloque a unidade de pulverização usada em um saco descartável. Feche o saco e descarte em um recipiente de lixo fora do alcance das crianças. Se você tiver unidades de spray não utilizadas, abra a embalagem de acordo com as instruções. Pulverize o conteúdo da unidade no frasco de descarte fornecido na embalagem. Repita com cada recipiente não utilizado. Feche o recipiente de descarte e agite. Coloque o recipiente de descarte em um saco descartável e descarte em um recipiente de lixo. Converse com seu farmacêutico sobre o descarte correto de seu medicamento.

É importante manter todos os medicamentos fora da vista e do alcance das crianças, pois muitos recipientes (como recipientes para comprimidos semanais e para colírios, cremes, adesivos e inaladores) não são resistentes a crianças e crianças pequenas podem abri-los facilmente. Para proteger crianças pequenas de envenenamento, sempre tranque as tampas de segurança e coloque imediatamente o medicamento em um local seguro - um que esteja longe e fora de sua vista e alcance. http://www.upandaway.org

Em caso de sobredosagem, ligue para a linha de ajuda de controle de veneno em 1-800-222-1222. As informações também estão disponíveis online em https://www.poisonhelp.org/help. Se a vítima desmaiou, teve uma convulsão, tem dificuldade para respirar ou não consegue ser acordada, ligue imediatamente para os serviços de emergência no 911.

Ao usar fentanil spray sublingual, você deve conversar com seu médico sobre ter um medicamento de resgate chamado naloxona disponível (por exemplo, em casa, no escritório). A naloxona é usada para reverter os efeitos potencialmente fatais de uma sobredosagem. Ele age bloqueando os efeitos dos opiáceos para aliviar os sintomas perigosos causados ​​por níveis elevados de opiáceos no sangue. Seu médico também pode prescrever naloxona se você mora em uma casa onde há crianças pequenas ou alguém que abusou de drogas de rua ou prescritas. Você deve certificar-se de que você e seus familiares, cuidadores ou as pessoas que passam algum tempo com você sabem como reconhecer uma overdose, como usar a naloxona e o que fazer até que chegue ajuda médica de emergência. O seu médico ou farmacêutico irá mostrar-lhe a si e aos seus familiares como usar o medicamento. Peça as instruções ao seu farmacêutico ou visite o site do fabricante para obter as instruções. Se ocorrerem sintomas de sobredosagem, um amigo ou membro da família deve dar a primeira dose de naloxona, ligar para o 911 imediatamente e ficar com você e observá-lo de perto até a chegada de ajuda médica de emergência. Seus sintomas podem retornar alguns minutos após você receber naloxona. Se os sintomas retornarem, a pessoa deve dar-lhe outra dose de naloxona. Doses adicionais podem ser administradas a cada 2 a 3 minutos, se os sintomas retornarem antes da chegada de ajuda médica.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir o seguinte:

• respiração lenta, superficial ou parada
• dificuldade ao respirar
• sonolência
• incapaz de responder ou acordar
• confusão
• pupilas menores (círculos pretos no meio dos olhos)

Marque todas as consultas com seu médico e laboratório. Seu médico pedirá alguns testes de laboratório para verificar a resposta do seu corpo ao fentanil.

Antes de fazer qualquer teste laboratorial (especialmente aqueles que envolvem azul de metileno), diga ao seu médico e ao pessoal do laboratório que você está tomando fentanil.

Não deixe ninguém usar o seu medicamento, mesmo que ele ou ela tenha os mesmos sintomas que você. Vender ou dar este medicamento pode causar danos graves ou morte a outras pessoas e é contra a lei.

É importante que você mantenha uma lista por escrito de todos os medicamentos prescritos e não prescritos (sem receita) que está tomando, bem como quaisquer produtos como vitaminas, minerais ou outros suplementos dietéticos. Você deve trazer esta lista sempre que visitar um médico ou se for internado em um hospital. É também uma informação importante para levar consigo em caso de emergência.

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