Macitentan

Contente

• Antes de tomar macitentano,
• Macitentan pode causar efeitos colaterais. Informe o seu médico se algum desses sintomas for grave ou não desaparecer:
• Alguns efeitos secundários podem ser graves. Se sentir algum destes sintomas, pare de tomar macitentano e chame seu médico imediatamente ou obtenha tratamento médico de emergência:
• Os sintomas de sobredosagem podem incluir:

Para pacientes do sexo feminino:

Não tome macitentano se estiver grávida ou se planeia engravidar. Existe um alto risco de o macitentano causar danos ao feto.

Devido ao risco de dano fetal, um programa denominado Estratégia de Avaliação e Mitigação de Risco OPSUMIT (OPSUMIT REMS) foi estabelecido para garantir que mulheres grávidas não tomem macitentano, e que a mulher não engravide enquanto toma macitentano. Todas as mulheres, incluindo as mulheres que não podem engravidar, só podem receber macitentano se forem registradas no OPSUMIT REMS, tiverem uma receita de um médico registrado no OPSUMIT REMS e preencher a receita em uma farmácia registrada na OPSUMIT REMS.

Seu médico irá registrá-lo no OPSUMIT REMS. O seu médico irá informá-lo sobre os riscos do macitentano, especialmente os riscos de malformações congénitas graves se tomado durante a gravidez. Você deve assinar um termo de consentimento informado declarando que você entende essas informações para que seu médico o registre.

Seu médico também determinará se você pode engravidar. Se você atingiu a puberdade (quando o corpo da criança se torna fisicamente maduro e capaz de ter um filho), tem um útero e ainda não passou pela menopausa ('mudança na vida' final dos períodos menstruais mensais), você é considerada uma mulher quem pode engravidar, e você terá que seguir algumas regras adicionais para receber macitentano.

Para mulheres que podem engravidar:

Você deve usar um método anticoncepcional confiável durante o tratamento com macitentano e por 1 mês após a última dose. Seu médico lhe dirá quais formas de controle de natalidade são aceitáveis ​​e dará suas informações por escrito sobre o controle de natalidade. Na maioria dos casos, você deverá usar duas formas anticoncepcionais para prevenir a gravidez enquanto estiver tomando macitentano.

Terá de fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento, todos os meses durante o tratamento e 1 mês após a sua última dose para poder receber macitentano. Seu médico pedirá os testes de gravidez para você. A farmácia não lhe fornecerá macitentano até que confirmem que você fez os testes de gravidez necessários.

Você não deve ter relações sexuais desprotegidas enquanto toma macitentano.

Ligue para o seu médico imediatamente se você fez sexo sem proteção, acha que seu controle de natalidade falhou, perdeu a menstruação ou acha que pode estar grávida por qualquer motivo. Ele irá discutir suas opções médicas com você. Não espere até sua próxima consulta para discutir isso com seu médico.

Informe o seu médico se você não entender tudo o que lhe foi dito sobre o controle de natalidade, ou se você acha que não poderá usar formas aceitáveis ​​de controle de natalidade em todos os momentos durante o seu tratamento.

Se você é pai ou responsável por uma mulher que ainda não atingiu a puberdade, verifique seu filho regularmente para ver se ele está desenvolvendo quaisquer sinais de puberdade (botões mamários, pelos pubianos) e informe o médico sobre quaisquer alterações.

Para todos os pacientes:

Macitentan não está disponível em farmácias de varejo. Seu medicamento será enviado a você por uma farmácia especializada registrada no OPSUMIT REMS. Se você é uma mulher que ainda não atingiu a puberdade ou uma mulher que pode engravidar, você receberá apenas um suprimento de 30 dias de cada vez. Pergunte ao seu médico se tiver alguma dúvida sobre como receberá a medicação.

O seu médico ou farmacêutico dar-lhe-á a ficha de informação do fabricante do paciente (Guia de Medicação) quando iniciar o tratamento com macitentano e cada vez que reabastecer a receita. Leia as informações com atenção e pergunte ao seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida. Você também pode visitar o site da Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) ou o site do fabricante para obter o Guia de Medicação.

Macitentan é utilizado para controlar os sintomas de hipertensão arterial pulmonar (HAP; pressão arterial elevada nos vasos que transportam sangue para os pulmões). Macitentan está em uma classe de medicamentos chamados antagonistas do receptor da endotelina. Ele age interrompendo a ação da endotelina, uma substância natural que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos e impede o fluxo sanguíneo normal em pessoas com HAP.

Macitentan é apresentado na forma de comprimido para administração oral. Geralmente é tomado com ou sem alimentos, uma vez ao dia. Tome macitentano por volta da mesma hora todos os dias. Siga as instruções do rótulo da receita cuidadosamente e peça ao seu médico ou farmacêutico para explicar qualquer parte que você não entende. Tome macitentano exatamente como dirigido. Não tome mais, nem menos, nem tome com mais frequência do que o prescrito pelo seu médico.

Engula os comprimidos inteiros; não divida, mastigue ou amasse.

Este medicamento pode ser prescrito para outros usos; Pergunte ao seu médico ou farmacêutico para mais informações.

Antes de tomar macitentano,

• Informe o seu médico e farmacêutico se você é alérgico ao macitentano, a qualquer outro medicamento ou a qualquer um dos ingredientes dos comprimidos de macitentano. Pergunte ao seu farmacêutico ou verifique o Guia de Medicação para obter uma lista dos ingredientes.
• diga ao seu médico e farmacêutico quais medicamentos prescritos e não prescritos, vitaminas e suplementos nutricionais você está tomando ou planeja tomar. Certifique-se de mencionar qualquer um dos seguintes: carbamazepina (Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol), claritromicina (Biaxin, em Prevpac); efavirenz (Sustiva); certos inibidores da protease de HIV, tais como nelfinavir (Viracept), indinavir (Crixivan) e ritonavir (Norvir, em Kaletra); itraconazol (Onmel, Sporanox); cetoconazol; nefazodona; nevirapina Viramune); fenobarbital; fenitoína (Dilantin, Phenytek); rifabutina (micobutina); e rifampicina (Rifadin, Rifamate, Rifater, Rimactane). Seu médico pode precisar alterar as doses de seus medicamentos ou monitorá-lo cuidadosamente para efeitos colaterais. Muitos outros medicamentos também podem interagir com o macitentano, portanto, informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você está tomando, mesmo aqueles que não aparecem nesta lista.
• diga ao seu médico quais produtos à base de plantas você está tomando, especialmente erva de São João.
• Informe o seu médico se você tem ou já teve anemia (condição em que os glóbulos vermelhos não levam oxigênio suficiente para os órgãos) ou doença hepática.
• não amamente enquanto toma este medicamento.
• você deve saber que este medicamento pode diminuir a fertilidade nos homens. Fale com o seu médico sobre os riscos de tomar macitentano.

A menos que seu médico lhe diga o contrário, continue sua dieta normal.

Tome a dose esquecida assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose esquecida e continue seu esquema posológico regular. Não tome uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de tomar.

Macitentan pode causar efeitos colaterais. Informe o seu médico se algum desses sintomas for grave ou não desaparecer:

• nariz entupido
• dor de garganta
• tosse
• sintomas como os da gripe
• dor de cabeça
• micção urgente, frequente ou dolorosa
• irritação na pele

Alguns efeitos secundários podem ser graves. Se sentir algum destes sintomas, pare de tomar macitentano e chame seu médico imediatamente ou obtenha tratamento médico de emergência:

• comichão na pele
• urina escura
• amarelecimento da pele ou olhos
• dor na parte superior direita do estômago
• náusea ou vômito inexplicável
• perda de apetite
• Cansaço extremo
• febre
• inchaço do rosto, garganta, língua, lábios e olhos
• dificuldade em engolir ou respirar
• rouquidão
• falta de ar, especialmente quando deitado
• tosse com expectoração rosa, espumosa ou sangue
• aumento de peso incomum
• inchaço dos tornozelos ou pernas

Macitentan pode causar outros efeitos colaterais. Chame seu médico se você tiver qualquer problema incomum enquanto estiver tomando este medicamento.

Se você tiver um efeito colateral sério, você ou o seu médico podem enviar um relatório para o programa de Relatórios de Eventos Adversos MedWatch da Food and Drug Administration (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ou por telefone ( 1-800-332-1088).

Mantenha este medicamento na embalagem de origem, bem fechada e fora do alcance das crianças. Guarde-o em temperatura ambiente e longe do excesso de calor e umidade (exceto no banheiro).

É importante manter todos os medicamentos fora da vista e do alcance das crianças, pois muitos recipientes (como recipientes para comprimidos semanais e para colírios, cremes, adesivos e inaladores) não são resistentes a crianças e crianças pequenas podem abri-los facilmente. Para proteger crianças pequenas de envenenamento, sempre tranque as tampas de segurança e coloque imediatamente o medicamento em um local seguro - um que esteja longe e fora de sua vista e alcance. http://www.upandaway.org

Os medicamentos desnecessários devem ser descartados de maneiras especiais para garantir que animais de estimação, crianças e outras pessoas não os consumam. No entanto, você não deve jogar este medicamento no vaso sanitário. Em vez disso, a melhor maneira de descartar seu medicamento é por meio de um programa de devolução de medicamentos. Fale com seu farmacêutico ou entre em contato com o departamento de lixo / reciclagem local para saber mais sobre os programas de devolução em sua comunidade. Consulte o site do FDA para descarte seguro de medicamentos (http://goo.gl/c4Rm4p) para obter mais informações se você não tiver acesso a um programa de devolução.

Em caso de sobredosagem, ligue para a linha de ajuda de controle de veneno em 1-800-222-1222. As informações também estão disponíveis online em https://www.poisonhelp.org/help. Se a vítima desmaiou, teve uma convulsão, tem dificuldade para respirar ou não consegue ser acordada, ligue imediatamente para os serviços de emergência no 911.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir:

• dor de cabeça
• náusea
• vomitando

Cumpra todas as consultas com o seu médico e com o laboratório. O seu médico pode pedir exames para ver se o seu fígado está funcionando bem e para verificar se há anemia antes de iniciar o tratamento e de vez em quando durante o seu tratamento com macitentano.

Não deixe mais ninguém tomar sua medicação. Pergunte ao seu farmacêutico qualquer dúvida sobre como reabastecer sua receita.

É importante que você mantenha uma lista por escrito de todos os medicamentos prescritos e não prescritos (sem receita) que está tomando, bem como quaisquer produtos como vitaminas, minerais ou outros suplementos dietéticos. Você deve trazer esta lista sempre que visitar um médico ou se for internado em um hospital. É também uma informação importante para levar consigo em caso de emergência.

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