O FDA recomenda rótulos de advertência mais fortes sobre implantes mamários para explicar os riscos

Contente

• Revisão para

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA está reprimindo os implantes mamários. A agência quer que as pessoas recebam avisos mais fortes e mais detalhes sobre todos os possíveis riscos e complicações associados a esses dispositivos médicos, de acordo com o novo projeto de diretrizes divulgado hoje.

Em seu rascunho de recomendações, o FDA está pedindo aos fabricantes que adicionem rótulos de "advertência em caixas" em todos os implantes mamários preenchidos com solução salina e gel de silicone. Esse tipo de rotulagem, semelhante aos avisos que você vê nas embalagens dos cigarros, é a forma mais forte de advertência exigida pelo FDA. É usado para alertar fornecedores e consumidores sobre os sérios riscos associados a certos medicamentos e dispositivos médicos. (Relacionado: 6 coisas que aprendi com meu trabalho mal sucedido de Boob)

Neste caso, os avisos embalados fariam os fabricantes (mas, mais importante, não consumidores, também conhecidos como mulheres que realmente recebem implantes mamários) cientes das complicações associadas aos implantes mamários texturizados, como fadiga crônica, dores nas articulações e até mesmo um tipo raro de câncer chamado linfoma anaplásico de células grandes associado ao implante mamário (BIA-ALCL). Como relatamos anteriormente, metade de todos os casos de BIA-ALCL relatados ao FDA foram diagnosticados dentro de sete a oito anos após a cirurgia de implante mamário. Embora esse tipo de câncer seja raro, já tirou a vida de pelo menos 33 mulheres, de acordo com o FDA. (Relacionado: A doença do implante mamário é real? Tudo o que você precisa saber sobre a condição controversa)

Junto com as advertências na caixa, o FDA também está aconselhando que os fabricantes de implantes mamários incluam uma "lista de verificação de decisão do paciente" nos rótulos dos produtos. A lista de verificação explicaria por que os implantes mamários não são dispositivos para toda a vida e notificaria as pessoas que 1 em cada 5 mulheres precisará removê-los dentro de 8 a 10 anos.

Uma descrição detalhada do material também é recomendada, incluindo os tipos e quantidades de produtos químicos e metais pesados ​​encontrados e liberados pelos implantes. Finalmente, o FDA sugere atualizar e adicionar informações de rotulagem nas recomendações de triagem para mulheres com implantes preenchidos com gel de silicone para observar qualquer ruptura ou rasgo ao longo do tempo. (Relacionado: Livrar-se dos meus implantes mamários após uma mastectomia dupla que finalmente me ajudou a recuperar meu corpo)

Embora essas novas recomendações sejam grosseiras e ainda não tenham sido finalizadas, o FDA espera que o público reserve um tempo para analisá-las e compartilhar suas idéias nos próximos 60 dias.

"Considerados como um todo, acreditamos que este esboço de orientação, quando final, resultará em uma melhor rotulagem para implantes mamários que, em última análise, ajudará os pacientes a entender melhor os benefícios e riscos dos implantes mamários, que é uma peça crítica na tomada de decisões de cuidados de saúde que atendam às necessidades dos pacientes e estilo de vida ", Amy Abernethy, MD, Ph.D., e Jeff Shuren, MD, JD - principal vice-comissário da FDA e diretor do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA, respectivamente - escreveram em uma declaração conjunta na quarta-feira. (Relacionado: Removi meus implantes de mama e me sinto melhor do que há anos.)

Se e quando esses avisos entrarem em vigor, no entanto, eles não serão obrigatórios. "Após um período de comentários públicos, assim que a orientação for finalizada, os fabricantes podem escolher seguir as recomendações na orientação final ou podem escolher outros métodos de rotulagem de seus dispositivos, desde que a rotulagem esteja em conformidade com as leis e regulamentos aplicáveis ​​do FDA", acrescentou os drs. Abernethy e Shuren. Em outras palavras, o rascunho das diretrizes do FDA são apenas recomendações, e mesmo se / quando estão finalizado, os fabricantes não serão necessariamente obrigados por lei a seguir as diretrizes.

Basicamente, caberá aos médicos ler as advertências aos seus pacientes, que provavelmente irão não veja os implantes em suas embalagens antes da cirurgia.

No final do dia, no entanto, este é definitivamente um passo na direção certa pelo FDA. Dado o fato de que mais de 300.000 pessoas optam por implantes mamários todos os anos, é hora de as pessoas entenderem exatamente o que estão se inscrevendo.

Revisão para