Como sei se o ensaio clínico é seguro?

Contente

• Comitês de Revisão Institucional (IRBs)
• Placas de monitoramento de dados e segurança (DSMBs)
• Escritório de Proteção à Pesquisa Humana (OHRP)
• Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA)

Especialistas revisam os protocolos de ensaios clínicos antes do início dos estudos para garantir que eles sejam baseados em ciência sólida. Todos os ensaios clínicos financiados pelo governo federal devem passar por esse tipo de revisão. Muitos outros patrocinadores de ensaios clínicos, como empresas farmacêuticas, também buscam aconselhamento especializado sobre o mérito científico de seus protocolos.

Comitês de Revisão Institucional (IRBs)

Esses conselhos também revisam os protocolos de ensaios clínicos antes que os estudos possam começar. Os membros do conselho garantem que o risco de danos em um estudo seja baixo e que quaisquer danos sejam razoáveis ​​quando comparados aos possíveis benefícios. Eles também acompanham de perto o andamento do julgamento do início ao fim e devem revisar os ensaios em andamento pelo menos anualmente. Os IRBs podem exigir alterações no protocolo - ou até interromper o teste - se necessário para garantir a segurança do paciente.

As regras federais exigem que cada IRB inclua pelo menos cinco pessoas. Deve incluir:

• um cientista
• uma pessoa que não é cientista
• uma pessoa que não está associada à instituição onde o julgamento está ocorrendo e que não é um membro imediato da família de alguém que está associado a essa instituição

Os IRBs também podem incluir médicos, enfermeiros, assistentes sociais, capelães, advogados de pacientes e outros profissionais de saúde ou da comunidade. Todos os membros de um IRB devem ter conhecimento sobre os objetivos, funções e responsabilidades do IRB, conforme descrito nos regulamentos federais.

Na maioria dos casos, os IRBs estão localizados onde o julgamento será realizado. Muitas instituições que realizam ensaios clínicos têm seus próprios IRBs. Um ensaio clínico que está ocorrendo em mais de uma instituição geralmente passa por uma revisão pelo IRB de cada instituição.

Placas de monitoramento de dados e segurança (DSMBs)

Alguns ensaios clínicos - especialmente ensaios clínicos de fase III, que geralmente envolvem muitas instituições - usam um DSMB. Semelhante aos IRBs, os DSMBs revisam o progresso de um ensaio clínico e monitoram a segurança dos participantes. Eles também revisam dados sobre a eficácia das intervenções do estudo. Cada avaliação possui apenas um DSMB.

Um DSMB é um grupo de médicos, estatísticos e outros que são independentes das pessoas, organizações e instituições que estão patrocinando, organizando e conduzindo o ensaio clínico. Os membros do DSMB são especialistas em pesquisas clínicas e ensaios clínicos. Eles garantem que os dados do teste estejam completos e podem interromper um teste mais cedo se surgirem preocupações de segurança ou se uma resposta à principal questão de pesquisa for obtida antes do esperado. A interrupção antecipada de um estudo porque a principal questão de pesquisa foi respondida pode permitir que as pessoas que não estão no estudo tenham acesso a uma intervenção eficaz mais cedo. Os DSMBs agendaram reuniões para revisar dados clínicos e suas atas ou recomendações são encaminhadas aos IRBs.

Escritório de Proteção à Pesquisa Humana (OHRP)

Esse escritório protege as pessoas que participam da pesquisa e fornece liderança para muitas agências federais que realizam pesquisas envolvendo pessoas.

O OHRP aplica regulamentos importantes para a proteção do paciente em ensaios clínicos, chamados de regra comum. Esses regulamentos estabelecem padrões em relação a:

• o processo de consentimento informado
• Formação e função IRB
• o envolvimento de prisioneiros, crianças e outros grupos vulneráveis ​​na pesquisa

Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA)

A FDA também desempenha um papel na proteção das pessoas que participam da pesquisa e na garantia da integridade dos dados dos ensaios. O FDA pode impedir que os pesquisadores realizem ensaios clínicos quando o pesquisador não seguiu repetidamente ou propositadamente as regras destinadas a proteger os pacientes. Ou quando o pesquisador não garantiu a integridade dos dados. O FDA aprova novos medicamentos antes que possam ser vendidos. Isso ajuda:

• impedir charlatanismo
• garantir que os medicamentos funcionem como deveriam
• verifique se os benefícios de saúde do medicamento superam seus riscos

Reproduzido com permissão do Instituto Nacional do Câncer do NIH. O NIH não endossa nem recomenda nenhum produto, serviço ou informação descrita ou oferecida aqui pela Healthline. Página revisada pela última vez em 22 de junho de 2016.