Isotretinoína

Contente

• Antes de tomar isotretinoína,
• A isotretinoína pode causar efeitos colaterais. Informe o seu médico se algum desses sintomas for grave ou não desaparecer:
• Alguns efeitos secundários podem ser graves. Se sentir qualquer um dos seguintes sintomas ou aqueles listados nas seções AVISO IMPORTANTE ou PRECAUÇÕES ESPECIAIS, pare de tomar isotretinoína e chame seu médico ou obtenha tratamento médico de emergência imediatamente:
• Os sintomas de sobredosagem podem incluir o seguinte:

Para todos os pacientes:

A isotretinoína não deve ser tomada por pacientes grávidas ou que possam engravidar. Existe um alto risco de que a isotretinoína cause a perda da gravidez ou faça com que o bebê nasça muito cedo, morra logo após o nascimento ou nasça com defeitos de nascença (problemas físicos que estão presentes no nascimento).

Um programa chamado iPLEDGE foi estabelecido para garantir que as mulheres grávidas não tomem isotretinoína e que as mulheres não engravidem enquanto tomam isotretinoína. Todos os pacientes, incluindo mulheres que não podem engravidar e homens, podem obter isotretinoína apenas se estiverem registrados no iPLEDGE, tiverem uma receita de um médico registrado no iPLEDGE e preencherem a receita em uma farmácia registrada no iPLEDGE. Não compre isotretinoína pela Internet.

Você receberá informações sobre os riscos de tomar isotretinoína e deverá assinar um termo de consentimento informado afirmando que compreende essas informações antes de poder receber o medicamento. Terá de consultar o seu médico todos os meses durante o seu tratamento para falar sobre a sua condição e os efeitos secundários que está a sentir. Em cada consulta, seu médico pode prescrever um suprimento de medicamento de até 30 dias sem recargas. Se você for uma mulher que pode engravidar, também precisará fazer um teste de gravidez em um laboratório aprovado a cada mês e ter sua receita preenchida e retirada 7 dias após o teste de gravidez. Se você é um homem ou se é uma mulher que não pode engravidar, você deve preencher e retirar esta receita dentro de 30 dias da consulta ao médico. Seu farmacêutico não pode dispensar seu medicamento se você vier buscá-lo após o período de tempo permitido.

Informe o seu médico se você não entender tudo o que lhe foi dito sobre a isotretinoína e o programa iPLEDGE ou se você acha que não conseguirá ir às consultas ou prescrever na hora marcada todos os meses.

O seu médico fornecerá um número de identificação e um cartão quando você iniciar o tratamento. Você precisará desse número para preencher suas prescrições e obter informações no site e na linha telefônica do iPLEDGE. Guarde o cartão em local seguro, onde não se perca. Se você perder seu cartão, poderá solicitar a troca no site ou na linha telefônica.

Não doe sangue enquanto estiver a tomar isotretinoína e 1 mês após o seu tratamento.

Não compartilhe a isotretinoína com ninguém, mesmo alguém que tenha os mesmos sintomas que você.

Seu médico ou farmacêutico fornecerá a folha de informações do fabricante do paciente (Guia de Medicação) quando você iniciar o tratamento com isotretinoína e cada vez que você reabastecer sua receita. Leia as informações com atenção e pergunte ao seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida. Você também pode visitar o site da Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs), o site do fabricante ou o site do programa iPLEDGE (http://www.ipledgeprogram.com) para obter o Guia de medicação.

Converse com seu médico sobre os riscos de tomar isotretinoína.

Para pacientes do sexo feminino:

Se você puder engravidar, precisará atender a certos requisitos durante o tratamento com isotretinoína. Você precisa atender a esses requisitos, mesmo que não tenha começado a menstruar (menstruação) ou tenha feito uma laqueadura ('tubos amarrados'; cirurgia para evitar a gravidez). Você pode ser dispensado de atender a esses requisitos apenas se não tiver menstruado por 12 meses consecutivos e seu médico disser que você já passou da menopausa (mudança de vida) ou se você fez uma cirurgia para remover o útero e / ou ambos os ovários. Se nada disso for verdadeiro para você, você deverá atender aos requisitos abaixo.

Você deve usar duas formas aceitáveis ​​de controle de natalidade por 1 mês antes de começar a tomar isotretinoína, durante o tratamento e por 1 mês após o tratamento. Seu médico lhe dirá quais formas de controle de natalidade são aceitáveis ​​e lhe dará informações por escrito sobre o controle de natalidade. Você também pode ter uma visita gratuita com um médico ou especialista em planejamento familiar para falar sobre o controle de natalidade certo para você. Você deve usar essas duas formas de controle de natalidade em todos os momentos, a menos que possa prometer que não terá nenhum contato sexual com um homem por 1 mês antes do tratamento, durante o tratamento e por 1 mês após o tratamento.

Se você decidir tomar isotretinoína, é sua responsabilidade evitar a gravidez 1 mês antes, durante e 1 mês após o tratamento. Você deve entender que qualquer forma de controle de natalidade pode falhar. Portanto, é muito importante diminuir o risco de gravidez acidental usando duas formas de controle de natalidade em todos os momentos. Informe o seu médico se você não entender tudo o que lhe foi dito sobre o controle de natalidade ou se não achar que poderá usar duas formas de controle de natalidade em todos os momentos.

Se você planeja usar anticoncepcionais orais (pílulas anticoncepcionais) enquanto toma isotretinoína, diga ao seu médico o nome da pílula que você usará. A isotretinoína interfere com a ação de contraceptivos orais de progestina microdosada ('minipill') (Ovrette, Micronor, Nor-QD). Não use este tipo de controle de natalidade enquanto estiver tomando isotretinoína.

Se você planeja usar anticoncepcionais hormonais (pílulas anticoncepcionais, adesivos, implantes, injeções, anéis ou dispositivos intrauterinos), certifique-se de informar seu médico sobre todos os medicamentos, vitaminas e suplementos de ervas que está tomando. Muitos medicamentos interferem na ação dos anticoncepcionais hormonais. Não tome erva de São João se estiver usando qualquer tipo de anticoncepcional hormonal.

Você deve ter dois testes de gravidez negativos antes de começar a tomar isotretinoína. O seu médico dir-lhe-á quando e onde fazer estes testes. Você também precisará fazer o teste de gravidez em um laboratório a cada mês durante o seu tratamento, quando você tomar a última dose e 30 dias após a última dose.

Você precisará entrar em contato com o sistema iPLEDGE por telefone ou pela Internet todos os meses para confirmar as duas formas de controle de natalidade que está usando e para responder a duas perguntas sobre o programa iPLEDGE. Você só poderá continuar a receber isotretinoína se tiver feito isso, se tiver visitado seu médico para falar sobre como está se sentindo e como está usando seu controle de natalidade e se teve um teste de gravidez negativo nos últimos 7 dias.

Pare de tomar isotretinoína e chame seu médico imediatamente se você acha que está grávida, perdeu o período menstrual ou fez sexo sem usar duas formas de controle de natalidade. Se você engravidar durante o tratamento ou dentro de 30 dias após o tratamento, seu médico entrará em contato com o programa iPLEDGE, o fabricante da isotretinoína e a Food and Drug Administration (FDA). Você também falará com um médico especialista em problemas durante a gravidez, que pode ajudá-la a fazer as melhores escolhas para você e seu bebê. As informações sobre a sua saúde e a saúde do seu bebê serão usadas para ajudar os médicos a aprender mais sobre os efeitos da isotretinoína nos bebês em gestação.

Para pacientes do sexo masculino:

Provavelmente, uma pequena quantidade de isotretinoína estará presente em seu sêmen quando você tomar as doses prescritas deste medicamento. Não se sabe se esta pequena quantidade de isotretinoína pode prejudicar o feto se sua parceira estiver grávida ou ficar grávida. Informe o seu médico se a sua parceira está grávida, planeia engravidar ou fica grávida durante o seu tratamento com isotretinoína.

A isotretinoína é usada para tratar acne nodular recalcitrante grave (um certo tipo de acne grave) que não foi ajudada por outros tratamentos, como antibióticos. A isotretinoína está em uma classe de medicamentos chamados retinóides. Ele age diminuindo a produção de certas substâncias naturais que podem causar acne.

A isotretinoína é apresentada em cápsulas para administração oral. A isotretinoína é geralmente tomada duas vezes ao dia com as refeições por 4 a 5 meses de cada vez. Siga as instruções do rótulo da receita cuidadosamente e peça ao seu médico ou farmacêutico para explicar qualquer parte que você não entende. Tome isotretinoína exatamente como dirigido. Não tome mais, nem menos, nem tome com mais frequência do que o prescrito pelo seu médico.

Engula as cápsulas inteiras com um copo cheio de líquido. Não mastigue, esmague ou chupe as cápsulas.

O seu médico provavelmente irá iniciar você com uma dose média de isotretinoína e aumentar ou diminuir a sua dose, dependendo de como você responde ao medicamento e dos efeitos colaterais que sentir. Siga estas instruções cuidadosamente e pergunte ao seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza da quantidade de isotretinoína que deve tomar.

Pode demorar várias semanas ou mais para sentir todos os benefícios da isotretinoína. O seu acne pode piorar durante o início do seu tratamento com isotretinoína. Isso é normal e não significa que o medicamento não esteja funcionando. A acne pode continuar a melhorar mesmo depois de terminar o tratamento com isotretinoína.

A isotretinoína tem sido usada para tratar outras doenças de pele e alguns tipos de câncer. Converse com seu médico sobre os possíveis riscos do uso deste medicamento para sua condição.

Este medicamento pode ser prescrito para outros usos. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico para mais informações.

Antes de tomar isotretinoína,

• Informe o seu médico e farmacêutico se você é alérgico a isotretinoína, vitamina A, qualquer outro medicamento ou qualquer um dos ingredientes das cápsulas de isotretinoína. Pergunte ao seu farmacêutico ou verifique o Guia de Medicamentos para obter uma lista dos ingredientes inativos.
• diga ao seu médico e farmacêutico quais medicamentos prescritos e não prescritos, vitaminas, produtos à base de plantas e suplementos nutricionais você está tomando ou planeja tomar. Certifique-se de mencionar medicamentos para convulsões, como fenitoína (Dilantin); medicamentos para doenças mentais; esteróides orais, como dexametasona (Decadron, Dexone), metilprednisolona (Medrol) e prednisona; antibióticos de tetraciclina, como demeclociclina (Declomicina), doxiciclina (Monodox, Vibramycin, outros), minociclina (Minocin, Vectrin), oxitetraciclina (Terramicina) e tetraciclina (Sumycin, Tetrex, outros); e suplementos de vitamina A. Seu médico pode precisar alterar as doses de seus medicamentos ou monitorá-lo cuidadosamente para efeitos colaterais.
• informe o seu médico se você ou alguém da sua família já pensou ou tentou o suicídio e se você ou alguém da sua família tem ou já teve depressão, doença mental, diabetes, asma, osteoporose (uma condição em que os ossos são frágeis e quebram facilmente), osteomalácia (ossos fracos devido à falta de vitamina D ou dificuldade em absorver esta vitamina), ou outras condições que causam ossos fracos, um nível alto de triglicerídeos (gorduras no sangue), um distúrbio do metabolismo lipídico (qualquer condição que o torne difícil para o seu corpo processar gorduras), anorexia nervosa (um distúrbio alimentar em que se ingere muito pouco) ou doença cardíaca ou hepática. Informe também o seu médico se estiver acima do peso ou se bebe ou já bebeu grandes quantidades de álcool.
• não amamente enquanto estiver a tomar isotretinoína e 1 mês após parar de tomar isotretinoína.
• planeje evitar a exposição desnecessária ou prolongada à luz do sol e use roupas de proteção, óculos de sol e protetor solar. A isotretinoína pode tornar sua pele sensível à luz solar.
• você deve saber que a isotretinoína pode causar mudanças em seus pensamentos, comportamento ou saúde mental. Alguns pacientes que tomaram isotretinoína desenvolveram depressão ou psicose (perda de contato com a realidade), tornaram-se violentos, pensaram em se matar ou se machucar e tentaram ou conseguiram fazê-lo. Você ou sua família devem ligar para o seu médico imediatamente se sentir algum dos seguintes sintomas: ansiedade, tristeza, crises de choro, perda de interesse nas atividades de que gostava, mau desempenho na escola ou no trabalho, dormindo mais do que o normal, dificuldade em cair dormindo ou dormindo, irritabilidade, raiva, agressão, mudanças no apetite ou peso, dificuldade de concentração, afastamento de amigos ou familiares, falta de energia, sentimentos de inutilidade ou culpa, pensando em se matar ou se machucar, agir com pensamentos perigosos ou alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem). Certifique-se de que seus familiares saibam quais sintomas são graves para que possam chamar o médico se você não puder procurar tratamento por conta própria.
• você deve saber que a isotretinoína pode causar ressecamento nos olhos e incomodar o uso de lentes de contato durante e após o tratamento.
• você deve saber que a isotretinoína pode limitar sua capacidade de ver no escuro. Este problema pode começar repentinamente a qualquer momento durante o tratamento e pode continuar após a interrupção do tratamento. Tenha muito cuidado ao dirigir ou operar máquinas à noite.
• planeje evitar a depilação com cera, tratamentos de pele a laser e dermoabrasão (alisamento cirúrgico da pele) enquanto estiver tomando isotretinoína e por 6 meses após o tratamento. A isotretinoína aumenta o risco de desenvolver cicatrizes com esses tratamentos. Pergunte ao seu médico quando você pode se submeter a esses tratamentos com segurança.
• converse com seu médico antes de participar de atividades físicas intensas, como esportes. A isotretinoína pode causar o enfraquecimento ou o espessamento anormal dos ossos e pode aumentar o risco de certas lesões ósseas em pessoas que realizam alguns tipos de atividade física. Se você quebrar um osso durante o tratamento, certifique-se de dizer a todos os seus profissionais de saúde que está tomando isotretinoína.

A menos que seu médico lhe diga o contrário, continue sua dieta normal.

Pule a dose esquecida e continue seu esquema posológico regular. Não tome uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de tomar.

A isotretinoína pode causar efeitos colaterais. Informe o seu médico se algum desses sintomas for grave ou não desaparecer:

• lábios vermelhos, rachados e doloridos
• pele seca, olhos, boca ou nariz
• hemorragias nasais
• mudanças na cor da pele
• descamação da pele nas palmas das mãos e solas dos pés
• mudanças nas unhas
• cura retardada de cortes ou feridas
• sangramento ou gengivas inchadas
• queda de cabelo ou crescimento de cabelo indesejado
• suando
• rubor
• mudanças de voz
• cansaço
• sintomas de resfriado

Alguns efeitos secundários podem ser graves. Se sentir qualquer um dos seguintes sintomas ou aqueles listados nas seções AVISO IMPORTANTE ou PRECAUÇÕES ESPECIAIS, pare de tomar isotretinoína e chame seu médico ou obtenha tratamento médico de emergência imediatamente:

• dor de cabeça
• visão embaçada
• tontura
• náusea
• vomitando
• apreensões
• fala lenta ou difícil
• fraqueza ou dormência de uma parte ou lado do corpo
• dor de estômago
• dor no peito
• dificuldade em engolir ou dor ao engolir
• azia nova ou piorando
• diarréia
• sangramento retal
• amarelecimento da pele ou olhos
• urina de cor escura
• dores nas costas, ossos, articulações ou músculos
• fraqueza muscular
• dificuldade em ouvir
• zumbindo nos ouvidos
• problemas de visão
• secura dolorosa ou constante dos olhos
• sede incomum
• micção frequente
• Problemas respiratórios
• desmaio
• batimento cardíaco rápido ou acelerado
• olhos vermelhos, inchados, com coceira ou lacrimejantes
• febre
• irritação na pele
• descamação ou formação de bolhas na pele, especialmente nas pernas, braços ou rosto
• feridas na boca, garganta, nariz ou olhos
• manchas vermelhas ou hematomas nas pernas
• inchaço dos olhos, rosto, lábios, língua, garganta, braços, mãos, pés, tornozelos ou parte inferior das pernas
• dificuldade em engolir ou dor ao engolir

A isotretinoína pode fazer com que os ossos parem de crescer muito cedo em adolescentes. Converse com o médico do seu filho sobre os riscos de dar este medicamento ao seu filho.

A isotretinoína pode causar outros efeitos colaterais. Chame seu médico se você tiver qualquer problema incomum enquanto estiver tomando este medicamento.

Se você tiver um efeito colateral sério, você ou o seu médico podem enviar um relatório para o programa de Relatórios de Eventos Adversos MedWatch da Food and Drug Administration (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ou por telefone ( 1-800-332-1088).

Mantenha este medicamento na embalagem de origem, bem fechada e fora do alcance das crianças. Guarde-o em temperatura ambiente e longe do excesso de calor e umidade (exceto no banheiro).

É importante manter todos os medicamentos fora da vista e do alcance das crianças, pois muitos recipientes (como recipientes para comprimidos semanais e para colírios, cremes, adesivos e inaladores) não são resistentes a crianças e crianças pequenas podem abri-los facilmente. Para proteger crianças pequenas de envenenamento, sempre tranque as tampas de segurança e coloque imediatamente o medicamento em um local seguro - um que esteja longe e fora de sua vista e alcance. http://www.upandaway.org

Os medicamentos desnecessários devem ser descartados de maneiras especiais para garantir que animais de estimação, crianças e outras pessoas não os consumam. No entanto, você não deve jogar este medicamento no vaso sanitário.Em vez disso, a melhor maneira de descartar seu medicamento é por meio de um programa de devolução de medicamentos. Fale com seu farmacêutico ou entre em contato com o departamento de lixo / reciclagem local para saber mais sobre os programas de devolução em sua comunidade. Consulte o site do FDA para descarte seguro de medicamentos (http://goo.gl/c4Rm4p) para obter mais informações se você não tiver acesso a um programa de devolução.

Em caso de sobredosagem, ligue para a linha de ajuda de controle de veneno em 1-800-222-1222. As informações também estão disponíveis online em https://www.poisonhelp.org/help. Se a vítima desmaiou, teve uma convulsão, tem dificuldade para respirar ou não consegue ser acordada, ligue imediatamente para os serviços de emergência no 911.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir o seguinte:

• vomitando
• rubor
• lábios severamente rachados
• dor de estômago
• dor de cabeça
• tontura
• perda de coordenação

Qualquer pessoa que tomou uma overdose de isotretinoína deve saber sobre o risco de defeitos congênitos causados ​​pela isotretinoína e não deve doar sangue por 1 mês após a overdose. Mulheres grávidas devem conversar com seus médicos sobre os riscos de continuar a gravidez após a overdose. Mulheres que podem engravidar devem usar duas formas de controle de natalidade por 1 mês após a overdose. Homens cujas parceiras estão ou podem engravidar devem usar preservativos ou evitar contato sexual com essa parceira por 1 mês após a overdose, pois a isotretinoína pode estar presente no sêmen.

Cumpra todas as consultas com o seu médico e com o laboratório. Seu médico solicitará alguns testes de laboratório para verificar sua resposta à isotretinoína.

É importante que você mantenha uma lista por escrito de todos os medicamentos prescritos e não prescritos (sem receita) que está tomando, bem como quaisquer produtos como vitaminas, minerais ou outros suplementos dietéticos. Você deve trazer esta lista sempre que visitar um médico ou se for internado em um hospital. É também uma informação importante para levar consigo em caso de emergência.

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^¶ Este produto de marca não está mais no mercado. Alternativas genéricas podem estar disponíveis.