Autor: John Pratt
Data De Criação: 10 Fevereiro 2021
Data De Atualização: 21 Novembro 2024
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All About Darzalex (daratumumab)
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Contente

O que é Darzalex?

Darzalex é um medicamento de prescrição de marca. É usado para tratar mieloma múltiplo, que é um tipo de câncer que afeta certas células brancas do sangue chamadas células plasmáticas.

Darzalex contém daratumumab. Este é um tipo de medicamento denominado anticorpo monoclonal.

Darzalex não é quimioterapia. É um tipo de terapia direcionada e às vezes é chamada de imunoterapia. Isso significa que Darzalex foi projetado para funcionar com seu sistema imunológico (a defesa do seu corpo contra infecções).

Um provedor de serviços de saúde administrará a você Darzalex como uma infusão intravenosa (IV) no consultório do seu médico ou clínica. Uma infusão intravenosa é uma injeção em sua veia que é administrada durante um período de tempo.

Como é usado

Darzalex pode ser prescrito sozinho ou com outros medicamentos. O Food and Drug Administration (FDA) aprovou o uso de Darzalex:

  • Em adultos com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que não podem receber um transplante autólogo de células-tronco. (Com um transplante autólogo de células-tronco, suas próprias células-tronco são usadas.) Nesta situação:
    • Darzalex pode ser usado com os medicamentos lenalidomida (Revlimid) e dexametasona.
    • Darzalex também pode ser usado com os medicamentos bortezomibe (Velcade), melfalano e prednisona.
  • Em adultos que receberam um ou mais tratamentos anteriores que não funcionaram bem ou cujo mieloma múltiplo voltou. Nesta situação, o Darzalex é utilizado com lenalidomida e dexametasona.
  • Em adultos que receberam um ou mais tratamentos anteriores para mieloma múltiplo. Nesta situação, o Darzalex é usado com bortezomib e dexametasona.
  • Em adultos que receberam dois ou mais tratamentos anteriores de mieloma múltiplo que incluíam lenalidomida e um inibidor de proteassoma, que é um tipo de medicamento. Nesta situação, o Darzalex é usado com os medicamentos pomalidomida (Pomalyst) e dexametasona.
  • Em adultos que receberam três ou mais tratamentos anteriores de mieloma múltiplo que incluíram um inibidor de proteassoma e um medicamento imunomodulador. Nesta situação, o Darzalex é utilizado isoladamente.
  • Em adultos que experimentaram um inibidor de proteassoma e um medicamento imunomodulador, mas nenhum dos dois funcionou para o mieloma múltiplo. Nesta situação, o Darzalex é utilizado isoladamente.

Eficácia

Seis estudos clínicos avaliaram a eficácia do Darzalex no tratamento do mieloma múltiplo, isoladamente e em combinação com outras drogas de combate ao câncer.Esses estudos são chamados de MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS e SIRIUS. A pesquisa mostrou que o tratamento do mieloma múltiplo era mais eficaz se o Darzalex fosse adicionado aos tratamentos padrão do câncer do que se esses tratamentos padrão fossem administrados isoladamente. Para obter mais informações sobre a eficácia, consulte a seção “Darzalex para mieloma múltiplo” abaixo.


Darzalex genérico

Darzalex está disponível apenas como medicamento de marca. Atualmente não está disponível na forma genérica.

Darzalex contém um ingrediente ativo: daratumumab.

Efeitos colaterais Darzalex

Darzalex pode causar efeitos colaterais leves ou graves. A lista a seguir contém alguns dos principais efeitos colaterais que podem ocorrer durante o tratamento com Darzalex. Esta lista não inclui todos os efeitos colaterais possíveis.

Para obter mais informações sobre os possíveis efeitos colaterais do Darzalex, fale com o seu médico ou farmacêutico. Eles podem dar dicas sobre como lidar com quaisquer efeitos colaterais que possam ser incômodos.

Efeitos colaterais mais comuns

Os efeitos colaterais comuns de Darzalex podem incluir:

  • sentindo-se cansado
  • fraqueza ou falta de energia
  • espasmos musculares (contrações musculares)
  • náusea ou vômito
  • dor de estômago, incluindo diarreia ou prisão de ventre
  • apetite diminuído
  • dificuldade em dormir
  • febre
  • arrepios
  • falta de ar ou tosse
  • infecção respiratória superior, como um resfriado
  • bronquite, um tipo de infecção pulmonar
  • dores no corpo
  • dores nas articulações ou nas costas
  • tontura

Se os efeitos colaterais que você está sentindo parecem mais graves ou não desaparecem, converse com seu médico ou farmacêutico.


Efeitos colaterais graves

Os efeitos colaterais graves do Darzalex não são comuns, mas podem ocorrer. Ligue para o seu médico imediatamente se tiver efeitos colaterais graves. Ligue para o 911 se os seus sintomas parecerem fatais ou se você achar que está tendo uma emergência médica.

Os efeitos colaterais graves e seus sintomas podem incluir o seguinte:

  • Reação à infusão, um tipo de reação alérgica. Os sintomas podem incluir:
    • Problemas respiratórios
    • aperto na garganta
    • sensação de tontura ou tontura por causa da pressão arterial baixa
    • tosse ou respiração ofegante
    • nariz escorrendo ou entupido
    • náusea ou vômito
    • arrepios
    • febre
    • dor de cabeça
    • coceira
  • Pneumonia, um tipo de infecção pulmonar. Os sintomas podem incluir:
    • tosse com catarro (muco)
    • febre e calafrios
    • falta de ar
    • dor no peito
  • Hepatite B, se você já teve no passado. Os sintomas podem incluir:
    • agravamento do cansaço
    • amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos
  • Neuropatia sensorial periférica (lesão do nervo que causa formigamento, dormência ou dor). Os sintomas podem incluir:
    • dormência ou formigamento
    • dor ardente
    • sensibilidade
    • fraqueza em suas mãos ou pés
  • Edema periférico (inchaço das mãos e pés). Os sintomas podem incluir:
    • inchaço dos braços ou pernas
    • pele esticada
    • pele que amassa (cova) quando pressionada por alguns segundos

Outros efeitos colaterais graves, explicados com mais detalhes abaixo em "Detalhes dos efeitos colaterais", incluem:


  • Reações alérgicas
  • trombocitopenia, um nível baixo de plaquetas, que são um tipo de célula sanguínea que ajuda a coagular o sangue
  • neutropenia, um baixo nível de neutrófilos, que são um tipo de glóbulo branco que ajuda a combater infecções
  • herpes zoster (infecção por herpes zoster)

Detalhes do efeito colateral

Você pode se perguntar com que freqüência certos efeitos colaterais ocorrem com este medicamento. Aqui estão alguns detalhes sobre os efeitos colaterais graves que este medicamento pode causar.

Reação alérgica

Como acontece com a maioria dos medicamentos, algumas pessoas podem ter uma reação alérgica após tomar Darzalex. Não se sabe com que frequência as pessoas que usam Darzalex têm reações alérgicas. Os sintomas de uma reação alérgica leve podem incluir:

  • erupção cutânea ou urticária (vergões que coçam na pele)
  • coceira
  • rubor (calor e vermelhidão na pele)
  • febre

Uma reação alérgica mais grave é rara, mas possível. Os sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir:

  • inchaço sob a pele, geralmente nas pálpebras, lábios, mãos ou pés
  • inchaço da língua, boca ou garganta
  • Problemas respiratórios

Ligue para o seu médico imediatamente se você tiver uma reação alérgica grave ao Darzalex. Ligue para o 911 se os seus sintomas parecerem fatais ou se você achar que está tendo uma emergência médica.

Reação à infusão

Darzalex é administrado por perfusão intravenosa (IV) no consultório do seu médico ou clínica. Esta é uma injeção na veia que é administrada ao longo de um período de tempo. Como acontece com a maioria dos medicamentos administrados por infusão intravenosa, você pode ter uma reação à infusão após receber Darzalex. (Uma reação à infusão é um tipo de reação alérgica.)

Durante os estudos clínicos, ocorreram reações à perfusão em cerca de metade de todas as pessoas tratadas com uma perfusão de Darzalex. Normalmente, as reações ocorreram durante a primeira infusão e foram leves a moderadas. A maioria das pessoas que receberam Darzalex teve uma reação durante ou nas 4 horas após o final da perfusão. As reações à infusão são menos prováveis ​​de ocorrer com tratamentos futuros. Nos estudos, as pessoas que receberam medicamentos diferentes de Darzalex não receberam os medicamentos na forma de infusões.

Se você tiver uma reação à infusão leve ou moderada, seu médico pode pausar a infusão para tratar a reação. Eles podem então reiniciar a infusão em uma taxa (velocidade) mais baixa para que você obtenha a medicação mais lentamente. Se a sua reação à perfusão for grave ou anafilática (com risco de vida), o seu médico pode interromper completamente o tratamento com Darzalex e iniciar cuidados médicos de emergência.

Para diminuir a chance de uma reação à infusão, seu médico irá prescrever uma combinação de medicamentos. Uma a três horas antes de cada infusão de Darzalex, você receberá:

  • um corticosteroide (para reduzir o inchaço)
  • um antipirético (para prevenir ou reduzir a febre)
  • um anti-histamínico (para prevenir ou reduzir os sintomas de reações alérgicas)

Você também pode receber um corticosteroide 1 dia após a infusão para evitar reações retardadas. Mas se você já está tomando um esteróide como a dexametasona ou prednisona, provavelmente não precisará do reforço extra de esteróide.

Se você tiver uma reação alérgica grave a Darzalex depois de deixar o consultório do seu médico ou o centro de infusão, ligue para o seu médico imediatamente. Ligue para o 911 se os seus sintomas parecerem fatais ou se você achar que está tendo uma emergência médica.

Distúrbios das células sanguíneas

Darzalex pode causar trombocitopenia, que é uma diminuição do nível das suas plaquetas. (É um tipo de célula sanguínea que ajuda a coagular o sangue.) Os sintomas podem incluir hematomas e sangramento.

Em estudos clínicos, cerca de 48% a 90% das pessoas que tomaram Darzalex ou Darzalex com tratamento padrão para mieloma múltiplo tiveram trombocitopenia. Em comparação, 58% a 88% das pessoas que receberam apenas os tratamentos padrão também tiveram trombocitopenia.

Darzalex também pode causar neutropenia. Esta é uma diminuição no nível de neutrófilos, que é um tipo de glóbulo branco que ajuda a combater infecções. Os sintomas podem incluir febre e infecção.

Em estudos clínicos, cerca de 58% a 95% das pessoas que tomaram Darzalex ou Darzalex junto com o tratamento padrão para mieloma múltiplo tiveram neutropenia. Em comparação, 40% a 87% das pessoas que receberam apenas os tratamentos padrão também tiveram neutropenia.

Durante o seu tratamento com Darzalex, o seu médico irá verificar regularmente as suas contagens de plaquetas e glóbulos brancos. Eles também irão monitorar você em busca de hematomas, sangramentos ou infecções. Se desenvolver algum destes sinais ou sintomas, informe o seu médico.

Cobreiro

Enquanto estiver tomando Darzalex, você pode desenvolver uma infecção chamada zona (herpes zoster). Isso ocorre porque ter mieloma múltiplo e receber tratamentos para mieloma múltiplo pode aumentar o risco de uma infecção.

Quando você tem herpes zoster, você pode ter:

  • dor ardente
  • formigamento
  • coceira
  • erupção na pele e bolhas em apenas um lado do corpo

O mesmo vírus que causa o herpes zoster também pode causar varicela. Se você já teve catapora no passado, o vírus não deixa seu corpo depois que você se recupera da infecção. Em vez disso, o vírus apenas “adormece” nos seus nervos.

Ninguém sabe exatamente por que, mas o vírus pode reativar ou “acordar” com certos gatilhos, como um sistema imunológico fraco. (Seu sistema imunológico é a defesa do seu corpo contra infecções.)

O câncer ou os tratamentos contra o câncer podem enfraquecer o sistema imunológico e reativar o vírus herpes zoster. Quando ele acorda, ele se expressa como herpes zoster em vez de varicela.

Em estudos clínicos, o herpes zoster foi notificado em 3% das pessoas que foram tratadas apenas com Darzalex. Em comparação, o herpes-zoster ocorreu em 2% a 5% das pessoas que tomaram o Darzalex com um medicamento adicional contra o câncer.

Se você já teve varicela ou herpes zoster e está tomando Darzalex, seu médico pode prescrever um medicamento antiviral. Este tipo de medicamento pode ajudar a prevenir o desenvolvimento de telhas no corpo. Você precisará tomar o tratamento antiviral em 1 semana após receber o Darzalex pela primeira vez. Então, você continuará a tomá-lo por 3 meses após terminar o tratamento com Darzalex.

Pneumonia

Tomar Darzalex pode levar você a desenvolver uma infecção pulmonar chamada pneumonia. Isso ocorre porque, se você tem mieloma múltiplo, é muito mais provável que tenha infecções do que pessoas saudáveis.

Em estudos clínicos, 11% a 26% das pessoas que tomaram Darzalex desenvolveram pneumonia. Isso é comparado a 6% a 14% das pessoas que tomaram um placebo (sem tratamento).

A pneumonia foi a infecção grave relatada com mais frequência. Até 4% das pessoas em todos os estudos do Darzalex tiveram que parar de tomar o medicamento devido à pneumonia. A morte por pneumonia era muito rara. Mas se a morte ocorreu, foi por causa de pneumonia e sepse (uma resposta à infecção com risco de vida).

Os sintomas de pneumonia podem incluir:

  • tosse com catarro (muco)
  • febre e calafrios
  • falta de ar
  • dor no peito

Se desenvolver algum sintoma de pneumonia, informe o seu médico. Eles podem pausar suas doses de Darzalex para tratar a pneumonia. Em estudos clínicos, cerca de 1% a 4% das pessoas que tomaram Darzalex ou apenas o tratamento padrão contra o câncer tiveram que interromper seus medicamentos por causa da pneumonia grave.

Custo Darzalex

Como com todos os medicamentos, o custo do Darzalex pode variar. Para encontrar os preços atuais de Darzalex em sua área, visite WellRx.com. O custo que você encontra no WellRx.com é o que você pode pagar sem seguro. O preço real que você pagará dependerá da cobertura do seu seguro e da farmácia que você usa.

Seu plano de seguro pode exigir que você obtenha autorização prévia antes de aprovar a cobertura para o Darzalex. Isso significa que o seu médico precisará enviar uma solicitação à sua seguradora solicitando a cobertura do medicamento. A seguradora analisará a solicitação e informará você e seu médico se o seu plano cobrirá o Darzalex.

Se você não tiver certeza se precisará obter autorização prévia para o Darzalex, entre em contato com o seu plano de seguro.

Assistência financeira e de seguro

Se você precisar de suporte financeiro para pagar o Darzalex ou se precisar de ajuda para entender sua cobertura de seguro, a ajuda está disponível.

A Janssen Biotech, Inc., fabricante do Darzalex, oferece um programa chamado Janssen CarePath. Para obter mais informações e descobrir se você está qualificado para suporte, ligue para 844-553-2792 ou visite o site do programa.

Dosagem Darzalex

A dosagem de Darzalex que seu médico prescreve dependerá de vários fatores. Esses incluem:

  • se sua condição foi diagnosticada recentemente ou você recebeu um ou mais tratamentos anteriores para mieloma múltiplo
  • quaisquer outros tratamentos que você esteja recebendo junto com Darzalex para tratar mieloma múltiplo
  • outras condições médicas que você pode ter
  • quaisquer efeitos colaterais que não vão embora

As informações a seguir descrevem as dosagens comumente usadas ou recomendadas. O seu médico determinará a melhor dosagem para atender às suas necessidades. Para obter o máximo deste tratamento, é importante ir a todas as suas consultas e não pular nenhum dia.

Formas e potências de drogas

Darzalex vem como uma solução (mistura líquida) que você receberá na forma de uma injeção. A solução pode ser incolor a amarelo pálido. Darzalex está disponível em dois tamanhos:

  • 100 mg / 5 mL em um frasco de dose única
  • 400 mg / 20 mL em um frasco de dose única

Um profissional de saúde irá misturar parte de Darzalex com cloreto de sódio a 0,9% (um tipo de solução de água salgada). Em seguida, eles vão lhe dar este medicamento por meio de uma agulha que é colocada em sua veia. Isso é chamado de infusão intravenosa (IV).

Normalmente, o seu médico o iniciará com uma dosagem recomendada, mas com uma taxa (velocidade) de infusão mais baixa. Com o tempo, eles ajustarão a infusão de acordo com a taxa certa para você. Isso dependerá de quaisquer reações à infusão que você tenha.

A sua primeira perfusão de Darzalex pode demorar cerca de 7 horas. Isso ocorre porque o seu médico fará a infusão (administrar-lhe-á) o seu medicamento muito lentamente na sua veia. No futuro, as infusões durarão cerca de 3 a 5 horas porque você receberá a infusão do medicamento mais rapidamente. Um profissional de saúde sempre estará monitorando você durante as infusões.

Dosagem para mieloma múltiplo

O Darzalex é prescrito sozinho ou com outros tipos de terapias contra o câncer para adultos com mieloma múltiplo. O plano de tratamento e a duração dependerão se você foi diagnosticado recentemente ou já fez tratamentos anteriores. Darzalex não foi estudado em crianças.

A dose recomendada de Darzalex é de 16 miligramas / quilograma (mg / kg) de peso corporal real como uma perfusão IV. Por exemplo, uma mulher de 110 libras pesa cerca de 50 kg. Isso significa que sua dose recomendada de Darzalex seria de 50 kg multiplicado por 16 mg / kg, que é 800 mg.

Adultos com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que não podem receber um transplante autólogo de células-tronco

Com um transplante autólogo de células-tronco, suas próprias células-tronco são usadas. Uma opção de tratamento é Darzalex com lenalidomida (Revlimid) e dexametasona. O esquema de dosagem recomendado é:

  • Semanas 1 a 8: Uma dose por semana (para um total de oito doses)
  • Semanas 9 a 24: Uma dose a cada 2 semanas (para um total de oito doses)
  • Semana 25 em diante: Uma dose a cada 4 semanas

Outra opção de tratamento é o Darzalex com bortezomibe (Velcade), melfalano e prednisona. O esquema de dosagem recomendado é:

  • Semanas 1 a 6: Uma dose por semana (para um total de seis doses)
  • Semanas 7 a 54: Uma dose a cada 3 semanas (para um total de 16 doses)
  • Semana 55 em diante: Uma dose a cada 4 semanas

Adultos que receberam um ou mais tratamentos anteriores que não funcionaram bem ou cujo mieloma múltiplo voltou

Você receberá Darzalex com lenalidomida e dexametasona. O esquema de dosagem recomendado é:

  • Semanas 1 a 8: Uma dose por semana (para um total de oito doses)
  • Semanas 9 a 24: Uma dose a cada 2 semanas (para um total de oito doses)
  • Semana 25 em diante: Uma dose a cada 4 semanas

Adultos que receberam um ou mais tratamentos anteriores para mieloma múltiplo

Você receberá Darzalex com bortezomibe e dexametasona. O esquema de dosagem recomendado é:

  • Semanas 1 a 9: Uma dose por semana (para um total de nove doses)
  • Semanas 10 a 24: Uma dose a cada 3 semanas (para um total de cinco doses)
  • Semana 25 em diante: Uma dose a cada 4 semanas

Adultos que receberam dois ou mais tratamentos anteriores de mieloma múltiplo, incluindo lenalidomida e um inibidor de proteassoma

Você receberá Darzalex com pomalidomida (Pomalyst) e dexametasona. O esquema de dosagem recomendado é:

  • Semanas 1 a 8: Uma dose por semana (para um total de oito doses)
  • Semanas 9 a 24: Uma dose a cada 2 semanas (para um total de oito doses)
  • Semana 25 em diante: Uma dose a cada 4 semanas

Adultos que receberam três ou mais tratamentos anteriores de mieloma múltiplo, incluindo um inibidor de proteassoma e uma droga imunomoduladora, ou não responderam a um inibidor de proteassoma e uma droga imunomoduladora

Você receberá apenas Darzalex. O esquema de dosagem recomendado é:

  • Semanas 1 a 8: Uma dose por semana (para um total de oito doses)
  • Semanas 9 a 24: Uma dose a cada 2 semanas (para um total de oito doses)
  • Semana 25 em diante: Uma dose a cada 4 semanas

Para diminuir a chance de uma reação à infusão, seu médico irá prescrever uma combinação de medicamentos. Uma a três horas antes de cada infusão de Darzalex, você receberá:

  • um corticosteroide (para reduzir o inchaço)
  • um antipirético (para prevenir ou reduzir a febre)
  • um anti-histamínico (para prevenir ou reduzir os sintomas de reações alérgicas).

Você também pode receber um corticosteroide 1 dia após a infusão para evitar reações retardadas. Mas se você já está tomando um esteróide como a dexametasona ou prednisona, provavelmente não precisará do reforço extra de esteróide.

E se eu falhar uma dose?

Se você perder uma consulta para uma infusão de Darzalex, chame seu médico imediatamente para reagendar. Eles vão ajustar seu esquema de dosagem para garantir que você receba o número certo de tratamentos no prazo certo.

Vou precisar usar este medicamento a longo prazo?

Em estudos clínicos, o tempo médio que o Darzalex demorou a começar a trabalhar foi de 1 mês.

No entanto, você pode receber suas doses por um longo período de tempo. Isto dependerá de como o seu corpo responde ao Darzalex e se o seu mieloma múltiplo começa a piorar.

A duração do tratamento também dependerá se o seu mieloma múltiplo foi diagnosticado recentemente ou se você já fez tratamentos no passado.

Darzalex para mieloma múltiplo

A Food and Drug Administration (FDA) aprovou o Darzalex para o tratamento de mieloma múltiplo.

Esta é uma forma de câncer que afeta certas células brancas do sangue chamadas células plasmáticas. As células plasmáticas constituem uma parte do sistema imunológico e ajudam a combater infecções no corpo. No mieloma múltiplo, as células plasmáticas se transformam em células de mieloma múltiplo. À medida que as células do mieloma múltiplo crescem e se espalham, elas podem obstruir as células saudáveis ​​e danificar o osso ao redor delas.

Darzalex está aprovado para ser usado:

  • Em adultos com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que não podem receber um transplante autólogo de células-tronco. (Com um transplante autólogo de células-tronco, suas próprias células-tronco são usadas.) Nesta situação:
    • Darzalex pode ser usado com os medicamentos lenalidomida (Revlimid) e dexametasona.
    • Darzalex também pode ser usado com os medicamentos bortezomibe (Velcade), melfalano e prednisona.
  • Em adultos que receberam um ou mais tratamentos anteriores que não funcionaram bem ou cujo mieloma múltiplo voltou. Nesta situação, o Darzalex é utilizado com lenalidomida e dexametasona.
  • Em adultos que receberam um ou mais tratamentos anteriores para mieloma múltiplo. Nesta situação, o Darzalex é usado com bortezomib e dexametasona.
  • Em adultos que receberam dois ou mais tratamentos anteriores de mieloma múltiplo que incluíam lenalidomida e um inibidor de proteassoma, que é um tipo de medicamento. Nesta situação, o Darzalex é usado com os medicamentos pomalidomida (Pomalyst) e dexametasona.
  • Em adultos que receberam três ou mais tratamentos anteriores de mieloma múltiplo que incluíram um inibidor de proteassoma e um medicamento imunomodulador. Nesta situação, o Darzalex é utilizado isoladamente.
  • Em adultos que experimentaram um inibidor de proteassoma e um medicamento imunomodulador, mas nenhum dos dois funcionou para o mieloma múltiplo. Nesta situação, o Darzalex é utilizado isoladamente.

Eficácia

Seis estudos clínicos analisaram a eficácia do Darzalex no tratamento do mieloma múltiplo sozinho e combinado com outras drogas de combate ao câncer. Esses estudos são chamados de MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS e SIRIUS. A pesquisa mostrou que o tratamento era mais eficaz se o Darzalex fosse adicionado aos tratamentos padrão de câncer do que se esses tratamentos padrão fossem administrados isoladamente.

O estudo MAIA

O estudo MAIA analisou pessoas recentemente diagnosticadas com mieloma múltiplo que não puderam receber um transplante autólogo de células-tronco. As pessoas receberam um tratamento padrão contra o câncer de lenalidomida (Revlimid) e dexametasona em baixas doses ou o mesmo tratamento mais Darzalex. Em comparação com o grupo de tratamento padrão, o grupo Darzalex teve um risco 44% menor de piora ou morte do mieloma múltiplo.

Durante os 42 meses do estudo, o mieloma múltiplo não piorou nas pessoas que tomaram Darzalex junto com o tratamento padrão. Para as pessoas que fizeram apenas o tratamento padrão, demorou cerca de 31,9 meses para que o mieloma múltiplo começasse a piorar. A taxa de resposta completa foi de 47,6% para pessoas tratadas com Darzalex e 24,9% para aquelas que receberam apenas o tratamento padrão. (A resposta completa significa que todo o câncer desapareceu e não há sinais de doença em testes de laboratório, raios-X ou exames clínicos.)

O estudo ALCYONE

O estudo ALCYONE analisou pessoas recém-diagnosticadas com mieloma múltiplo que não puderam receber um transplante autólogo de células-tronco. Essas pessoas receberam um tratamento padrão para o câncer de bortezomibe (Velcade), melfalano e prednisona ou aquele tratamento mais Darzalex. Em comparação com o grupo de tratamento padrão, o grupo Darzalex teve um risco 50% menor de agravamento do mieloma múltiplo ou morte.

Das pessoas que receberam o tratamento com Darzalex, 42,6% tiveram uma resposta completa. Isso foi comparado a 24,4% das pessoas que receberam apenas o tratamento padrão.

O estudo POLLUX

O estudo POLLUX analisou pessoas com mieloma múltiplo que fizeram pelo menos um tratamento anterior. As pessoas receberam um tratamento padrão de lenalidomida e dexametasona ou o mesmo tratamento mais Darzalex. Os resultados mostraram que cerca de 91,3% das pessoas responderam ao tratamento com Darzalex contra cerca de 74,6% das pessoas que receberam apenas o tratamento padrão.

Em comparação com o grupo de tratamento padrão, o grupo tratado com Darzalex teve um risco 63% menor de piora do mieloma múltiplo. Após 13,5 meses, 19% do grupo de Darzalex viu seu mieloma múltiplo piorar ou eles faleceram. Isso foi comparado a 41% do grupo de tratamento padrão.

O estudo CASTOR

O estudo CASTOR também analisou pessoas com mieloma múltiplo que tiveram pelo menos um tratamento anterior. As pessoas receberam um tratamento padrão de bortezomibe e dexametasona ou o mesmo tratamento mais Darzalex. Os resultados foram semelhantes aos do estudo POLLUX. Cerca de 73,9% das pessoas responderam ao tratamento com Darzalex em comparação com cerca de 59,9% das pessoas que receberam apenas o tratamento padrão.

Em comparação com o tratamento padrão, o tratamento com Darzalex foi associado a um risco 61% menor de agravamento do mieloma múltiplo ou morte. As pessoas que tomaram o Darzalex também conseguiram permanecer em remissão por mais tempo. (A remissão significa que a taxa de propagação do câncer diminuiu.)

O estudo EQUULEUS

O estudo EQUULEUS analisou 103 pessoas com mieloma múltiplo que haviam sido tratadas anteriormente cerca de quatro vezes para o mieloma múltiplo. Essas pessoas já haviam recebido dois tipos de tratamento: um inibidor de proteassoma e um imunomodulador. Todos no estudo receberam um tratamento padrão de pomalidomida (Pomalyst) e dexametasona mais Darzalex. O principal objetivo do estudo era ver quantas pessoas responderam ao tratamento.

No geral, o tratamento começou a funcionar em cerca de 1 mês na maioria das pessoas. O tratamento funcionou em média cerca de 13,6 meses. Os sintomas do mieloma múltiplo diminuíram em 90% ou mais em 42% das pessoas. Algumas pessoas ainda não tinham mais câncer no final do estudo.

O estudo SIRIUS

O estudo SIRIUS analisou 106 pessoas com mieloma múltiplo que estavam muito doentes e tinham recebido uma média de cinco tratamentos anteriores. Todas as pessoas no estudo receberam apenas Darzalex. O principal objetivo do estudo era ver quantas pessoas responderam ao tratamento.

No geral, 31 pessoas que receberam Darzalex tiveram seus sintomas de mieloma múltiplo diminuídos. Cerca de 64,8% das pessoas que tomaram Darzalex neste estudo sobreviveram por pelo menos 12 meses.

Para diminuir a chance de ter uma reação à infusão, as pessoas em todos esses estudos receberam uma combinação de medicamentos. Uma a três horas antes de cada infusão de Darzalex, eles receberam:

  • um corticosteroide (para reduzir o inchaço)
  • um antipirético (para prevenir ou reduzir a febre)
  • um anti-histamínico (para prevenir ou reduzir os sintomas de reações alérgicas)

Eles também podem ter recebido um corticosteroide 1 dia após a infusão para evitar reações tardias. Mas se as pessoas já estavam tomando um esteróide como a dexametasona ou prednisona, provavelmente não precisavam de um reforço extra de esteróides.

Darzalex para outras condições

Além do mieloma múltiplo, o Darzalex está a ser estudado como tratamento para a amiloidose de cadeia leve de imunoglobulina.

Darzalex para amiloidose de cadeia leve de imunoglobulina (em estudo)

Amiloidose de cadeia leve de imunoglobulina (AL) é uma condição na qual certas proteínas chamadas cadeias leves se acumulam em seus órgãos por todo o corpo. Normalmente, seu coração, rins, baço e fígado são afetados. O acúmulo de proteína pode danificar e fazer com que esses órgãos falhem.

Darzalex não é aprovado pelo FDA para tratar AL. No entanto, há algumas pesquisas limitadas usando Darzalex off-label para tratar esta condição. (O uso off-label é quando um medicamento aprovado para tratar uma condição é usado para tratar uma condição diferente.)

Em um estudo, o Darzalex foi administrado a pessoas com AL que, em média, receberam três tratamentos diferentes que não funcionaram. Darzalex produziu uma resposta quase completa ou completa em 76% das pessoas que tomaram a droga. (A resposta completa significa que toda a doença se foi e não há sinais de doença em testes de laboratório, raios-X, exames clínicos.) Essas pessoas tiveram efeitos colaterais semelhantes aos esperados em pessoas que tomaram Darzalex para tratar mieloma múltiplo. Em outros casos relatados, o Darzalex foi eficaz no tratamento da AL e na melhoria da qualidade de vida das pessoas que tomaram o medicamento.

Mais estudos são necessários para provar que Darzalex funciona bem e é seguro quando usado em pessoas com AL. Até então, os pesquisadores podem usar o Darzalex para pessoas com AL que não têm mais opções de tratamento de primeira escolha aprovadas pela FDA.

Darzalex usar com outros medicamentos para mieloma múltiplo

O Darzalex é prescrito sozinho ou com outros tipos de tratamentos contra o câncer para adultos com mieloma múltiplo. O plano de tratamento e a duração dependerão se você foi diagnosticado recentemente ou já fez tratamentos anteriores.

Darzalex foi aprovado para ser usado junto com:

  • lenalidomida (Revlimid) e dexametasona em adultos com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que não podem receber um transplante autólogo de células-tronco. (Com um transplante autólogo de células-tronco, suas próprias células-tronco são usadas.)
  • lenalidomida e dexametasona em adultos que receberam um ou mais tratamentos anteriores que não funcionaram bem ou cujo mieloma múltiplo voltou.
  • bortezomibe (Velcade), melfalano e prednisona em adultos com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que não podem receber um transplante autólogo de células-tronco.
  • bortezomibe e dexametasona em adultos que receberam um ou mais tratamentos anteriores para mieloma múltiplo.
  • pomalidomida (Pomalyst) e dexametasona em adultos que receberam dois ou mais tratamentos anteriores de mieloma múltiplo. Esses tratamentos devem ter incluído lenalidomida e um inibidor de proteassoma.

Seis estudos clínicos avaliaram a eficácia do Darzalex no tratamento do mieloma múltiplo, isoladamente e em combinação com outras drogas de combate ao câncer. Esses estudos são chamados de MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS e SIRIUS. A pesquisa mostrou que o tratamento do mieloma múltiplo era mais eficaz se o Darzalex fosse adicionado aos tratamentos padrão do câncer do que se esses tratamentos padrão fossem administrados isoladamente. Para obter detalhes sobre esses estudos, consulte a seção “Darzalex para mieloma múltiplo” acima.

Alternativas para Darzalex

Existem outros medicamentos que podem tratar o mieloma múltiplo. Alguns podem ser mais adequados para você do que outros. Se você estiver interessado em encontrar uma alternativa ao Darzalex, converse com seu médico para saber mais sobre outros medicamentos que podem funcionar bem para você.

Abaixo está uma lista de medicamentos recomendados pelas diretrizes da National Comprehensive Cancer Network para o tratamento de mieloma múltiplo:

  • Drogas quimioterápicas, como:
    • bendamustina (Bendeka ou Treanda)
    • cisplatina
    • ciclofosfamida (citoxano)
    • doxorrubicina (Doxil)
    • etoposídeo (etopofos)
    • melfalano (Alkeran)
  • Inibidores de proteassoma, como:
    • bortezomibe (Velcade)
    • carfilzomib (Kyprolis)
    • ixazomib (Ninlaro)
  • Anticorpos monoclonais, como:
    • elotuzumab (Empliciti)
  • Inibidores de histona desacetilase, como:
    • panobinostat (Farydak)
  • Imunomoduladores, como:
    • lenalidomida (Revlimid)
    • pomalidomida (Pomalyst)
    • talidomida (talomida)
  • Corticosteroides, como:
    • dexametasona (Decadron)

Nota: Alguns dos medicamentos listados aqui podem ser usados ​​off-label para tratar mieloma múltiplo.

Darzalex vs. Empliciti

Você pode se perguntar como o Darzalex se compara a outros medicamentos prescritos para usos semelhantes. Aqui vemos como Darzalex e Empliciti são iguais e diferentes.

Sobre

Darzalex contém daratumumab, enquanto Empliciti contém elotuzumab. Tanto o Darzalex quanto o Empliciti pertencem a uma classe de medicamentos chamados anticorpos monoclonais. (Uma classe de medicamentos é um grupo de medicamentos que funcionam de maneira semelhante.) Tanto o Darzalex quanto o Empliciti são considerados terapias direcionadas para o mieloma múltiplo.

Usos

A Food and Drug Administration (FDA) aprovou o Darzalex e o Empliciti para o tratamento do mieloma múltiplo.

Darzalex está aprovado para ser usado:

  • Em adultos com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que não podem receber um transplante autólogo de células-tronco. (Com um transplante autólogo de células-tronco, suas próprias células-tronco são usadas.) Nesta situação:
    • Darzalex pode ser usado com os medicamentos lenalidomida (Revlimid) e dexametasona.
    • Darzalex também pode ser usado com os medicamentos bortezomibe (Velcade), melfalano e prednisona.
  • Em adultos que receberam um ou mais tratamentos anteriores que não funcionaram bem ou cujo mieloma múltiplo voltou. Nesta situação, o Darzalex é utilizado com lenalidomida e dexametasona.
  • Em adultos que receberam um ou mais tratamentos anteriores para mieloma múltiplo. Nesta situação, o Darzalex é usado com bortezomib e dexametasona.
  • Em adultos que receberam dois ou mais tratamentos anteriores de mieloma múltiplo que incluíam lenalidomida e um inibidor de proteassoma, que é um tipo de medicamento. Nesta situação, o Darzalex é usado com os medicamentos pomalidomida (Pomalyst) e dexametasona.
  • Em adultos que receberam três ou mais tratamentos anteriores de mieloma múltiplo que incluíram um inibidor de proteassoma e um medicamento imunomodulador. Nesta situação, o Darzalex é utilizado isoladamente.
  • Em adultos que experimentaram um inibidor de proteassoma e um medicamento imunomodulador, mas nenhum dos dois funcionou para o mieloma múltiplo. Nesta situação, o Darzalex é utilizado isoladamente.

Empliciti está aprovado para ser usado:

  • Em adultos que receberam um a três tratamentos anteriores para o mieloma múltiplo. O Empliciti é utilizado com lenalidomida (Revlimid) e dexametasona.
  • Em adultos que receberam pelo menos dois tratamentos anteriores que incluíam lenalidomida e um inibidor de proteassoma. Empliciti é usado com pomalidomida (Pomalyst) e dexametasona.

Normalmente, o Empliciti é administrado se o seu mieloma múltiplo voltou após outros tratamentos.

Formas e administração de medicamentos

Tanto o Darzalex como o Empliciti são administrados por perfusão intravenosa (IV). Esta é uma injeção que é administrada lentamente ao longo do tempo através de uma agulha colocada na sua veia.

Para Darzalex

Darzalex vem como uma solução (mistura líquida) que você receberá na forma de uma injeção. A solução pode ser incolor a amarelo pálido. O medicamento está disponível em dois tamanhos:

  • 100 mg / 5 mL em um frasco de dose única
  • 400 mg / 20 mL em um frasco de dose única

Para diminuir a chance de uma reação à infusão, seu médico irá prescrever uma combinação de medicamentos. Uma a três horas antes de cada infusão de Darzalex, você receberá:

  • um corticosteroide para reduzir o inchaço
  • um antipirético para prevenir ou reduzir a febre
  • um anti-histamínico para prevenir ou reduzir os sintomas de reações alérgicas

Você também pode receber um corticosteroide 1 dia após a infusão para evitar reações retardadas. Mas se você já está tomando um esteróide como a dexametasona ou prednisona, provavelmente não precisará do reforço extra de esteróide.

Para Empliciti

Empliciti vem como um pó branco a esbranquiçado. Um profissional de saúde o misturará com uma solução para administrar a você por injeção. Empliciti está disponível em duas potências:

  • 300 mg em um frasco de dose única
  • 400 mg em um frasco de dose única

Para diminuir a chance de uma reação à infusão, seu médico irá prescrever uma combinação de medicamentos. Cerca de 45 a 90 minutos antes de uma infusão Empliciti, você receberá:

  • acetaminofeno para prevenir ou reduzir a febre
  • difenidramina (Benadryl) para prevenir ou reduzir os sintomas de reações alérgicas
  • ranitidina para prevenir ou reduzir os sintomas de reações alérgicas
  • dexametasona para reduzir o inchaço

Efeitos colaterais e riscos

Darzalex e Empliciti contêm medicamentos que funcionam da mesma forma. Portanto, ambos os medicamentos podem causar efeitos colaterais muito semelhantes. Abaixo estão alguns exemplos desses efeitos colaterais.

Efeitos colaterais mais comuns

Essas listas contêm exemplos de efeitos colaterais mais comuns que podem ocorrer com Darzalex, com Empliciti ou com ambos os medicamentos (quando tomados individualmente).

  • Pode ocorrer com Darzalex:
    • fraqueza
    • dores no corpo ou nas articulações
    • náusea
    • dificuldade em dormir
    • bronquite, um tipo de infecção pulmonar
    • tontura
  • Pode ocorrer com Empliciti:
    • açúcar elevado no sangue*
    • dor em queimação nos braços ou pernas * *
  • Pode ocorrer com Darzalex e Empliciti:
    • sensação de cansaço ou falta de energia
    • dor de estômago, incluindo diarreia ou prisão de ventre
    • apetite diminuído
    • febre
    • arrepios
    • falta de ar ou tosse
    • infecção respiratória superior, como um resfriado
    • espasmos musculares (contrações musculares)
    • vomitando
    • edema periférico, que é o inchaço das mãos e pés

** Quando o Empliciti é usado com lenalidomida mais dexametasona

Efeitos colaterais graves

Essas listas contêm exemplos de efeitos colaterais graves que podem ocorrer com o Darzalex, com o Empliciti ou com os dois medicamentos (quando tomados individualmente).

  • Pode ocorrer com Darzalex:
    • trombocitopenia, um nível baixo de plaquetas, que são um tipo de célula sanguínea que ajuda a coagular o sangue
    • neutropenia, um baixo nível de neutrófilos, que são um tipo de glóbulo branco que ajuda a combater infecções
    • herpes zoster (infecção por herpes zoster)
  • Pode ocorrer com Empliciti:
    • novos cânceres
    • problemas de fígado
  • Pode ocorrer com Darzalex e Empliciti:
    • reações de infusão
    • pneumonia, um tipo de infecção pulmonar
    • neuropatia sensorial periférica, um tipo de lesão nervosa que causa formigamento, dormência ou dor

Eficácia

Darzalex e Empliciti têm diferentes usos aprovados pela FDA, mas ambos são usados ​​para tratar mieloma múltiplo em adultos.

Essas drogas não foram comparadas diretamente em estudos clínicos (chamados estudos comparativos). No entanto, uma revisão de 13 estudos clínicos de Darzalex e Empliciti descobriu que ambas as drogas foram eficazes em retardar a progressão (piora) do mieloma múltiplo.

Para pessoas cujo mieloma múltiplo voltou ou continua crescendo mesmo depois de muitos tratamentos, as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network recomendam o Darzalex primeiro. Se Darzalex não funcionar, o tratamento com Empliciti é outra opção.

Custos

Darzalex e Empliciti são medicamentos de marca. Atualmente, não existem formas genéricas de nenhum dos medicamentos. Os medicamentos de marca geralmente custam mais do que os genéricos.

De acordo com estimativas do WellRx.com, o Darzalex geralmente custa menos do que o Empliciti. O preço real que você pagará por cada medicamento depende do seu plano de seguro e de sua localização.

Darzalex vs. Kyprolis

Como o Empliciti (acima), o medicamento Kyprolis tem usos semelhantes aos do Darzalex. Vejamos agora como Darzalex e Kyprolis são semelhantes e diferentes.

Sobre

Darzalex contém daratumumab, enquanto Kyprolis contém carfilzomib. Ambos os medicamentos são considerados terapia direcionada para mieloma múltiplo. No entanto, os medicamentos estão em diferentes classes de medicamentos. (Uma classe de medicamentos é um grupo de medicamentos que atuam de maneira semelhante.) Darzalex é um tipo de medicamento denominado anticorpo monoclonal. Kyprolis é um tipo de medicamento denominado inibidor de proteassoma.

Usos

O Food and Drug Administration (FDA) aprovou o uso de Darzalex:

  • Em adultos com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que não podem receber um transplante autólogo de células-tronco. (Com um transplante autólogo de células-tronco, suas próprias células-tronco são usadas.) Nesta situação:
    • Darzalex pode ser usado com os medicamentos lenalidomida (Revlimid) e dexametasona.
    • Darzalex também pode ser usado com os medicamentos bortezomibe (Velcade), melfalano e prednisona.
  • Em adultos que receberam um ou mais tratamentos anteriores que não funcionaram bem ou cujo mieloma múltiplo voltou. Nesta situação, o Darzalex é utilizado com lenalidomida e dexametasona.
  • Em adultos que receberam um ou mais tratamentos anteriores para mieloma múltiplo. Nesta situação, o Darzalex é usado com bortezomib e dexametasona.
  • Em adultos que receberam dois ou mais tratamentos anteriores de mieloma múltiplo que incluíam lenalidomida e um inibidor de proteassoma, que é um tipo de medicamento. Nesta situação, o Darzalex é usado com os medicamentos pomalidomida (Pomalyst) e dexametasona.
  • Em adultos que receberam três ou mais tratamentos anteriores de mieloma múltiplo que incluíram um inibidor de proteassoma e um medicamento imunomodulador. Nesta situação, o Darzalex é utilizado isoladamente.
  • Em adultos que experimentaram um inibidor de proteassoma e um medicamento imunomodulador, mas nenhum dos dois funcionou para o mieloma múltiplo. Nesta situação, o Darzalex é utilizado isoladamente.

Kyprolis é aprovado pela FDA para ser usado:

  • Em adultos que receberam um a três tratamentos anteriores para o mieloma múltiplo. Kyprolis é usado com dexametasona ou com lenalidomida e dexametasona.
  • Em adultos que receberam um ou mais tratamentos anteriores para o mieloma múltiplo. Kyprolis é usado sozinho.

Formas e administração de medicamentos

Tanto o Darzalex como o Kyprolis são administrados por perfusão intravenosa (IV). Esta é uma injeção que é administrada lentamente ao longo do tempo através de uma agulha colocada na sua veia.

Para Darzalex

Darzalex vem como uma solução (mistura líquida) que você receberá na forma de uma injeção. A solução pode ser incolor a amarelo pálido. O medicamento está disponível em dois tamanhos:

  • 100 mg / 5 mL em um frasco de dose única
  • 400 mg / 20 mL em um frasco de dose única

Para diminuir a possibilidade de uma reação à perfusão, o seu médico receitar-lhe-á uma combinação de. drogas. Uma a três horas antes de cada infusão de Darzalex, você receberá:

  • um corticosteroide para reduzir o inchaço
  • um antipirético para prevenir ou reduzir a febre
  • um anti-histamínico para prevenir ou reduzir os sintomas de reações alérgicas

Você também pode receber um corticosteroide 1 dia após a infusão para evitar reações retardadas. Mas se você já está tomando um esteróide como a dexametasona ou prednisona, provavelmente não precisará do reforço extra de esteróide.

Para Kyprolis

Kyprolis é apresentado na forma de bolo ou pó em um frasco para injetáveis ​​de dose única. Ele vem em três dosagens: 10 mg, 30 mg e 60 mg.

Para diminuir a chance de ter uma reação à infusão, seu médico prescreverá um esteróide. Você receberá o esteróide 30 minutos a 4 horas antes da infusão de Kyprolis. Mas se você já está tomando um esteróide como a dexametasona, seu médico não precisará dar a você a dose extra.

Efeitos colaterais e riscos

Darzalex e Kyprolis podem causar efeitos colaterais muito semelhantes. Abaixo estão alguns exemplos desses efeitos colaterais.

Efeitos colaterais mais comuns

Essas listas contêm exemplos de efeitos colaterais mais comuns que podem ocorrer com Darzalex, com Kyprolis ou com ambos os medicamentos (quando tomados individualmente).

  • Pode ocorrer com Darzalex:
    • fraqueza ou falta de energia
    • bronquite, um tipo de infecção pulmonar
    • dores no corpo ou nas articulações
  • Pode ocorrer com Kyprolis:
    • contagem baixa de glóbulos vermelhos
    • baixa contagem de glóbulos brancos
    • Problemas respiratórios
    • níveis diminuídos de potássio
  • Pode ocorrer com Darzalex e Kyprolis:
    • espasmos musculares (contrações musculares)
    • dificuldade em dormir
    • sentindo-se cansado
    • dor de estômago, incluindo diarreia ou prisão de ventre
    • febre
    • arrepios
    • falta de ar
    • tosse
    • infecção respiratória superior, como um resfriado
    • náusea ou vômito
    • apetite diminuído
    • edema periférico, que é o inchaço das mãos e pés
    • tontura

Efeitos colaterais graves

Estas listas contêm exemplos de efeitos secundários graves que podem ocorrer com o Darzalex, com o Kyprolis ou com ambos os medicamentos (quando tomados individualmente).

  • Pode ocorrer com Darzalex:
    • neutropenia, um baixo nível de neutrófilos, que é um tipo de glóbulo branco que ajuda a combater infecções
    • herpes zoster (infecção por herpes zoster)
    • neuropatia sensorial periférica, um tipo de lesão nervosa que causa formigamento, dormência ou dor
  • Pode ocorrer com Kyprolis:
    • danos nos pulmões, como sangramento, coágulos sanguíneos, inchaço ou infecções nos pulmões
    • dano cardíaco ou insuficiência cardíaca
    • problemas hepáticos, como aumento do nível de proteínas hepáticas ou insuficiência hepática
    • falência renal
    • síndrome de lise tumoral, uma condição em que as células cancerosas morrem rapidamente e seu conteúdo é derramado no sangue
    • síndrome de encefalopatia reversível posterior, uma doença dos nervos do cérebro
    • pressão alta
    • hipertensão pulmonar, que é a pressão alta nos pulmões
    • coágulos de sangue
    • problemas graves de sangramento, como sangramento no estômago, pulmões ou cérebro
  • Pode ocorrer com Darzalex e Kyprolis:
    • reações de infusão
    • trombocitopenia, um nível baixo de plaquetas, que é um tipo de célula sanguínea que ajuda a coagular o sangue
    • pneumonia, um tipo de infecção pulmonar

Eficácia

Darzalex e Kyprolis têm diferentes usos aprovados pela FDA, mas ambos são usados ​​para tratar mieloma múltiplo.

O uso de Darzalex e Kyprolis para mieloma múltiplo não foi diretamente comparado em estudos clínicos. No entanto, estudos demonstraram que o Darzalex e o Kyprolis são eficazes no tratamento do mieloma múltiplo.

Os pesquisadores agora estão estudando o uso das duas drogas junto com a dexametasona para tratar esse tipo de câncer. Os resultados mostraram que as pessoas que já haviam sido tratadas para mieloma múltiplo responderam bem ao tratamento combinado. Porém, mais testes são necessários antes que o FDA possa aprovar um tratamento combinado de Darzalex e Kyprolis para mieloma múltiplo.

Custos

Darzalex e Kyprolis são medicamentos de marca. Atualmente, não existem formas genéricas de nenhum dos medicamentos. Os medicamentos de marca geralmente custam mais do que os genéricos.

De acordo com estimativas do WellRx.com, o Darzalex geralmente custa menos do que o Kyprolis. O preço real que você pagará por qualquer um dos medicamentos dependerá do seu plano de seguro e de sua localização.

Como funciona o Darzalex

O mieloma múltiplo é um câncer que começa em um tipo de glóbulo branco chamado plasmócito. As células plasmáticas constituem uma parte do sistema imunológico e ajudam a combater infecções no corpo.

Às vezes, mudanças repentinas em seus genes, chamadas de mutações, podem transformar células saudáveis ​​em cancerosas. (Genes são um conjunto de instruções que ajudam a controlar a maneira como suas células crescem e se comportam). Quando as células plasmáticas se transformam em células de mieloma múltiplo, elas começam a se acumular na medula óssea (o interior dos ossos). À medida que as células do mieloma múltiplo crescem e se espalham, elas podem expulsar as células saudáveis ​​e danificar o osso ao seu redor.

Darzalex é um medicamento artificial denominado anticorpo monoclonal. (Os anticorpos monoclonais são proteínas em seu sistema imunológico. Eles são projetados para visar e atacar uma parte específica de uma célula cancerosa.)

Quando as células plasmáticas se transformam em células de mieloma múltiplo, elas desenvolvem uma grande quantidade de uma proteína chamada CD38 em sua superfície. O anticorpo monoclonal Darzalex atua ligando-se à proteína CD38 na célula de mieloma múltiplo. Ao fazer isso, Darzalex mata diretamente ou ajuda o sistema imunológico a destruir a célula do mieloma múltiplo.

Quanto tempo demora para funcionar?

Em estudos clínicos, o tempo médio que o Darzalex demorou a começar a trabalhar foi de 1 mês. No entanto, você pode receber suas doses por um longo período de tempo. Isto depende de como o seu corpo responde ao Darzalex e se o seu mieloma múltiplo começa a piorar. A duração do tratamento também depende se o seu mieloma múltiplo foi diagnosticado recentemente ou se você já fez tratamentos no passado.

Darzalex e álcool

Não há nenhuma interação conhecida entre Darzalex e álcool. Mas é recomendado que você evite consumir álcool enquanto estiver tomando Darzalex. Isso tem a ver com o tempo que leva para receber o medicamento.

O Darzalex é administrado por perfusão intravenosa (IV). Esta é uma injeção na veia que é administrada ao longo de um período de tempo. As infusões de Darzalex podem durar de 3 a 7 horas. Portanto, é importante se manter hidratado antes e durante as infusões. As bebidas alcoólicas podem deixá-lo desidratado, por isso evite bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Darzalex.

Se você tiver dúvidas sobre álcool e Darzalex, pergunte ao seu médico.

Interações Darzalex

Antes de tomar Darzalex, certifique-se de informar o seu médico e farmacêutico sobre todos os medicamentos prescritos, sem prescrição e outros que você toma. Fale também sobre vitaminas, ervas e suplementos que você usa. Compartilhar essas informações pode ajudá-lo a evitar possíveis interações.

Se você tiver dúvidas sobre as interações medicamentosas que podem afetá-lo, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Darzalex e testes de laboratório

Tomar Darzalex pode alterar os resultados de certos testes de laboratório.

Erros de laboratório de tipo sanguíneo

Se você estiver tomando Darzalex e fizer um exame de sangue para corresponder ao seu tipo de sangue, os resultados podem não estar corretos. Os erros nestes testes podem durar até 6 meses após a sua última dose de Darzalex.

Darzalex atua ligando-se à proteína CD38 na superfície de uma célula de mieloma múltiplo e danificando a proteína. Às vezes, os glóbulos vermelhos também podem conter proteínas CD38. Darzalex pode acidentalmente se ligar a uma proteína CD38 em um glóbulo vermelho, em vez de uma célula de mieloma múltiplo. Quando isso acontece, muda a “aparência” de um glóbulo vermelho nos exames de sangue. No entanto, Darzalex não afetará seu tipo sanguíneo.

Para evitar erros de tipagem sanguínea, o seu médico irá testar o seu tipo sanguíneo antes da sua primeira dose de Darzalex. Eles farão isso no caso de você precisar de uma transfusão de sangue no futuro.

Como Darzalex é administrado

Para receber suas doses de Darzalex, você deve ir ao consultório do seu médico ou a um centro de infusão. O medicamento vem em solução (mistura líquida). Um profissional de saúde irá misturar Darzalex com cloreto de sódio a 0,9% (um tipo de solução de água salgada). Então, eles vão lhe dar este medicamento ao longo do tempo por meio de uma agulha que é colocada em sua veia. Isso é chamado de infusão intravenosa (IV). Você pode receber Darzalex sozinho ou com outros tratamentos.

O seu médico decidirá a quantidade de Darzalex a administrar com base no seu peso e no seu plano de tratamento específico. Um profissional de saúde estará sempre monitorando você durante o tempo de infusão.

Quando tomar

Seu médico decidirá sobre o tempo entre as doses e quantos tratamentos você precisará. Isso terá como base se você está tomando Darzalex sozinho ou com outros tratamentos. Peça ao seu médico para recomendar o melhor dia e horário para receber suas infusões com base em sua rotina diária.

A frequência com que recebe Darzalex e a duração da perfusão diminuirá com o tempo. A sua primeira perfusão de Darzalex pode demorar cerca de 7 horas. Isso ocorre porque o médico infundirá o medicamento muito lentamente em sua veia. As infusões no futuro levarão menos tempo e durarão cerca de 3 a 5 horas porque você receberá o medicamento infundido mais rápido.

Tomando Darzalex com comida

Os tempos de infusão de Darzalex podem variar de 3 a 7 horas, dependendo do seu plano de tratamento. É por isso que é uma boa ideia vir preparado com lanches e bebidas saudáveis, se estiver tudo bem para o seu médico.

Darzalex e gravidez

Darzalex não foi estudado em mulheres grávidas ou animais. Mas o Darzalex é um anticorpo monoclonal, que é um tipo de droga que tem como alvo as células cancerosas. E os anticorpos monoclonais são conhecidos por atravessar a placenta. (A placenta é um órgão dentro do útero que passa nutrientes do corpo para o bebê.)

Com base na forma como o Darzalex atua, o medicamento pode causar diminuição da densidade óssea no feto. Também pode diminuir a quantidade de sangue e células imunológicas que o bebê em crescimento produz.

Antes de começar a tomar Darzalex, certifique-se de informar o seu médico se estiver grávida, se puder estar grávida ou se planeja engravidar.

Darzalex com lenalidomida ou pomalidomida

Darzalex é por vezes tomado com um medicamento denominado lenalidomida (Revlimid) ou pomalidomida (Pomalyst) para o mieloma múltiplo. A lenalidomida e a pomalidomida têm uma caixa de advertência * para defeitos congênitos graves e com risco de vida. Se você é uma mulher e seu médico prescreve Darzalex com lenalidomida ou pomalidomida, você não deve engravidar:

  • por pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento
  • enquanto toma o tratamento
  • durante qualquer pausa no tratamento
  • por pelo menos 4 semanas após a interrupção da lenalidomida ou pomalidomida

Se você tiver dúvidas sobre como tomar Darzalex, lenalidomida ou pomalidomida durante a gravidez, converse com seu médico.

Darzalex e controle de natalidade

Se houver uma chance de você engravidar, é recomendado que você use anticoncepcionais enquanto estiver tomando Darzalex. Deve continuar a usar o método contraceptivo durante 3 meses após a conclusão do tratamento com Darzalex. Isso ocorre porque o medicamento pode permanecer no seu sistema por um curto período de tempo após você parar de tomá-lo.

Se você é homem e é sexualmente ativo com uma mulher, há uma chance de ocorrer uma gravidez. Considere o uso de um método anticoncepcional de barreira, como um preservativo, mesmo que seu parceiro sexual também esteja usando anticoncepcional.

Darzalex com lenalidomida ou pomalidomida

Em alguns casos, você pode tomar Darzalex com medicamentos chamados lenalidomida (Revlimid) ou pomalidomida (Pomalyst). Se você é mulher e está tomando Darzalex com lenalidomida ou pomalidomida, deve concordar em usar duas formas de controle de natalidade. Você precisará começar a usar métodos anticoncepcionais pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento com os medicamentos. Continue usando métodos anticoncepcionais enquanto estiver tomando Darzalex e lenalidomida ou pomalidomida e durante qualquer pausa no tratamento. Você também precisará continuar usando o controle de natalidade por pelo menos 4 semanas depois de parar de tomar lenalidomida ou pomalidomida.

A lenalidomida e a pomalidomida podem passar para o sêmen humano. Portanto, todos os homens devem usar um preservativo de látex ou sintético quando são sexualmente ativos com uma mulher que pode engravidar. Os homens devem usar esse método anticoncepcional pelo mesmo período de tempo que sua parceira sexual está tomando anticoncepcional.

Se você é sexualmente ativo e você ou seu parceiro sexual podem engravidar, converse com seu médico. Eles podem ajudá-lo a decidir sobre suas necessidades de controle de natalidade enquanto você estiver usando Darzalex.

Darzalex e amamentação

Não se sabe se Darzalex pode passar para o leite materno ou como o medicamento pode afetar o leite materno. Também não se sabe se Darzalex pode afetar uma criança amamentada.

Darzalex com lenalidomida ou pomalidomida

Em alguns casos, você pode tomar Darzalex com medicamentos chamados lenalidomida (Revlimid) ou pomalidomida (Pomalyst). Se você é uma mulher que está amamentando, não deve usar lenalidomida ou pomalidomida. Não se sabe se este medicamento pode passar para o leite materno e prejudicar o seu bebê.

Se você deseja amamentar seu filho e está pensando em tomar Darzalex, converse com seu médico. Eles podem informá-lo sobre os prós e os contras do uso deste medicamento durante a amamentação.

Perguntas comuns sobre Darzalex

Aqui estão as respostas para algumas perguntas frequentes sobre o Darzalex.

Por que preciso tomar esteróides e outros medicamentos nas minhas consultas para as infusões de Darzalex?

Ao receber Darzalex, você pode ter uma reação alérgica. Para ajudar a prevenir isso, seu médico pode prescrever medicamentos chamados corticosteróides e outros medicamentos.

Um provedor de serviços de saúde administrará a você Darzalex como uma infusão intravenosa (IV) no consultório do seu médico ou clínica. Esta é uma injeção na veia que é administrada ao longo de um período de tempo. Uma a três horas antes de cada infusão de Darzalex, você geralmente receberá os seguintes medicamentos:

  • um corticosteroide (para reduzir o inchaço)
  • um antipirético (para prevenir ou reduzir a febre)
  • um anti-histamínico (para prevenir ou reduzir os sintomas de reações alérgicas)

Você também pode receber um corticosteroide 1 dia após a infusão para evitar reações retardadas. Mas se você já está tomando um esteróide como a dexametasona ou prednisona, provavelmente não precisará do reforço extra de esteróide.

Se você tiver dúvidas sobre qualquer um dos medicamentos administrados com as infusões de Darzalex, pergunte ao seu médico.

Serei capaz de dirigir para casa após minha infusão de Darzalex?

Não é recomendado. Isso ocorre porque é comum sentir-se cansado após uma infusão ou mesmo ter uma reação à infusão. (Consulte “Reações à infusão” na seção “Detalhes dos efeitos colaterais” acima para saber mais.) Portanto, por segurança, peça a um membro da família, amigo ou cuidador que o leve de e para suas consultas de infusão.

Preste atenção em como você se sente após as infusões e mantenha um diário de seus sintomas. Isso pode ajudá-lo a decidir se você pode dirigir sozinho, se precisar.

Caso você não consiga encontrar um driver, a Janssen Biotech, Inc., fabricante da Darzalex, pode ajudar. Você pode conversar com um coordenador do Janssen CarePath sobre como ir e voltar de suas consultas e como receber ajuda com o custo da viagem. Para saber mais, ligue para 844-553-2792 ou visite o site da Darzalex.

Posso usar Darzalex se eu tiver telhas?

Sim, você pode usar Darzalex se já teve uma infecção chamada zona. Mas antes de tomar Darzalex, é importante informar o seu médico se você já teve herpes zoster ou varicela. (O mesmo vírus que causa o herpes zoster também pode causar varicela.)

Se você já teve catapora no passado, o vírus não deixa seu corpo depois que você se recupera da infecção. Em vez disso, o vírus apenas “adormece” nos seus nervos.

Ninguém sabe exatamente por que, mas o vírus pode reativar ou “acordar” com certos gatilhos, como um sistema imunológico fraco. (Seu sistema imunológico é a defesa do seu corpo contra infecções.)

Tratamentos contra o câncer, como o Darzalex, podem enfraquecer o sistema imunológico e reativar o vírus. Quando ele acorda, ele se expressa como herpes zoster em vez de varicela.

Portanto, se você teve herpes zoster ou varicela, seu médico prescreverá um medicamento antiviral para evitar que o herpes se desenvolva novamente em seu corpo. Você precisará fazer o tratamento antiviral em 1 semana após o início do tratamento com Darzalex. Então, você continuará tomando o antiviral por 3 meses após terminar o tratamento com Darzalex.

Se você não tem certeza se teve herpes zoster ou varicela, converse com seu médico.

Darzalex cura mieloma múltiplo?

No momento, não há cura para o mieloma múltiplo. Mas o que Darzalex pode fazer é melhorar sua qualidade e longevidade, dependendo do seu diagnóstico. Seu médico pode lhe dizer mais.

Precauções Darzalex

Antes de tomar Darzalex, converse com seu médico sobre o seu histórico de saúde. Darzalex pode não ser adequado para você se você tiver certas condições médicas ou outros fatores que afetam sua saúde. Esses incluem:

  • Hepatite B. Se você pode ter hepatite B ou já teve no passado, tomar Darzalex pode torná-lo ativo novamente. Antes de começar a tomar Darzalex, o seu médico irá verificar se você tem hepatite B. Ele também irá verificar depois que você terminar o tratamento. Os sintomas da hepatite B incluem cansaço que piora e uma cor amarelada da pele e o branco dos olhos. Se notar estes sintomas, informe o seu médico.
  • Cobreiro. Enquanto estiver tomando Darzalex, você pode desenvolver uma infecção chamada herpes. O mesmo vírus que causa o herpes zoster também pode causar varicela. Portanto, se você já teve catapora ou herpes zoster e está tomando Darzalex, seu médico pode prescrever um medicamento antiviral. Este tipo de medicamento pode ajudar a prevenir o desenvolvimento de telhas no corpo.
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Se você tem histórico de um distúrbio respiratório chamado doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), informe o seu médico antes de começar a tomar Darzalex. Eles podem prescrever um inalador para ajudá-lo a respirar mais facilmente e corticosteróides para ajudar a reduzir o inchaço nos pulmões.
  • Gravidez. Darzalex não foi estudado em mulheres grávidas. Mas é um tipo de droga que pode atravessar a placenta. (A placenta é um órgão dentro do útero que passa nutrientes do corpo para o bebê.) Para obter mais informações, consulte a seção “Darzalex e gravidez” acima.
  • Amamentação. Não se sabe se é seguro amamentar durante o tratamento com Darzalex. Para obter mais informações, consulte a seção “Darzalex e amamentação” acima.

Informe o seu médico se você desenvolver qualquer uma dessas condições durante ou após o tratamento com Darzalex.

Nota: Para obter mais informações sobre os potenciais efeitos negativos do Darzalex, consulte a seção “Efeitos colaterais do Darzalex” acima.

Informações profissionais para Darzalex

As informações a seguir são fornecidas para médicos e outros profissionais de saúde.

Indicações

A Food and Drug Administration (FDA) aprovou e indicou o Darzalex para uso:

  • Em adultos com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que não podem receber um transplante autólogo de células-tronco. (Com um transplante autólogo de células-tronco, suas próprias células-tronco são usadas.) Nesta situação:
    • Darzalex pode ser usado com os medicamentos lenalidomida (Revlimid) e dexametasona.
    • Darzalex também pode ser usado com os medicamentos bortezomibe (Velcade), melfalano e prednisona.
  • Em adultos que receberam um ou mais tratamentos anteriores que não funcionaram bem ou cujo mieloma múltiplo voltou. Nesta situação, o Darzalex é utilizado com lenalidomida e dexametasona.
  • Em adultos que receberam um ou mais tratamentos anteriores para mieloma múltiplo. Nesta situação, o Darzalex é usado com bortezomib e dexametasona.
  • Em adultos que receberam dois ou mais tratamentos anteriores de mieloma múltiplo que incluíam lenalidomida e um inibidor de proteassoma, que é um tipo de medicamento. Nesta situação, o Darzalex é usado com os medicamentos pomalidomida (Pomalyst) e dexametasona.
  • Em adultos que receberam três ou mais tratamentos anteriores de mieloma múltiplo que incluíram um inibidor de proteassoma e um medicamento imunomodulador. Nesta situação, o Darzalex é utilizado isoladamente.
  • Em adultos que experimentaram um inibidor de proteassoma e um medicamento imunomodulador, mas nenhum dos dois funcionou para o mieloma múltiplo. Nesta situação, o Darzalex é utilizado isoladamente.

Mecanismo de ação

Darzalex é um anticorpo monoclonal e inibe ou destrói o crescimento de células tumorais de células de mieloma múltiplo. Quando as células plasmáticas se transformam em células de mieloma múltiplo, elas desenvolvem um grande número de proteínas de superfície chamadas CD38. Darzalex tem como alvo e se liga a essas proteínas CD38. Através de ações imunomediadas e diretas sobre o tumor, o Darzalex inibe o crescimento da célula do mieloma múltiplo e inicia o processo de apoptose (morte celular).

Farmacocinética e metabolismo

Não foram observadas diferenças clinicamente significativas na farmacocinética de Darzalex como monoterapia ou como terapia de combinação com base em populações específicas.

Após a infusão da dosagem recomendada de Darzalex isoladamente ou como terapia combinada, as concentrações sanguíneas de Darzalex foram quase três vezes maiores no final da dosagem semanal em comparação com a primeira dose.

A divisão da primeira dose de Darzalex resultou em concentrações sanguíneas diferentes do que se uma pessoa recebesse a primeira dose completa. No entanto, picos e vales semelhantes das concentrações sanguíneas foram observados e previstos após receber uma segunda dose dividida na semana 1, dia 2 de tratamento.

Quando Darzalex foi administrado isoladamente, um nível de concentração sanguínea estável (estado estacionário) foi atingido cerca de 5 meses no período de administração de cada 4 semanas (na 21ª perfusão). No estado estacionário, a taxa de acumulação média de Darzalex para a concentração sanguínea máxima foi de 1,6.

Distribuição:

  • monoterapia: 4,7 ± 1,3 L
  • terapia de combinação: 4,4 ± 1,5 L

A eliminação da meia-vida para monoterapia e terapia combinada foi de 18 ± 9 dias. A depuração de Darzalex diminuiu com o aumento da dose e com doses múltiplas. A depuração foi estimada em 171,4 ± 95,3 mL / dia. À medida que o peso corporal aumentou, o volume de distribuição e a taxa de remoção do Darzalex do corpo aumentaram.

Contra-indicações

Darzalex é contra-indicado em pacientes com história de reações anafiláticas graves ao daratumumab ou a qualquer um dos excipientes da fórmula do medicamento. Os casos graves de neutropenia, trombocitopenia ou reações à perfusão devido ao tratamento podem requerer a suspensão ou suspensão definitiva do Darzalex.

Armazenamento

Darzalex deve ser conservado no frigorífico entre 2 ° C e 8 ° C (36 ° F a 46 ° F).

Não agite ou congele Darzalex. O medicamento deve ser protegido da luz. Darzalex não contém conservantes.

Aviso Legal: Medical News Today envidou todos os esforços para garantir que todas as informações fossem factualmente corretas, abrangentes e atualizadas. No entanto, este artigo não deve ser usado como um substituto para o conhecimento e a experiência de um profissional de saúde licenciado. Você deve sempre consultar o seu médico ou outro profissional de saúde antes de tomar qualquer medicamento. As informações sobre medicamentos contidas neste documento estão sujeitas a alterações e não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. A ausência de advertências ou outras informações para um determinado medicamento não indica que o medicamento ou combinação de medicamentos seja seguro, eficaz ou apropriado para todos os pacientes ou para todos os usos específicos.

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