Autor: Tamara Smith
Data De Criação: 23 Janeiro 2021
Data De Atualização: 20 Novembro 2024
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Emicizumab/Hemlibra® chez les personnes atteintes d’hémophilie A vivant avec inhibiteur
Vídeo: Emicizumab/Hemlibra® chez les personnes atteintes d’hémophilie A vivant avec inhibiteur

Contente

O que é Hemlibra?

Hemlibra é um medicamento de prescrição de marca. É prescrito para prevenir episódios de sangramento ou torná-los menos frequentes em pessoas com hemofilia A, com ou sem inibidores do fator VIII (oito). Hemlibra foi aprovado para uso em pessoas de todas as idades.

Hemlibra contém o medicamento emicizumab, que é um anticorpo monoclonal. Este é um medicamento feito de células do sistema imunológico.

Hemlibra é fornecido como uma solução que é administrada como uma injeção sob a pele (subcutânea). Seu médico pode dar a injeção ou pode ser auto-injetada em casa por pessoas com 7 anos ou mais.

Em estudos clínicos com duração de seis meses ou mais, Hemlibra reduziu o número de sangramentos totais por:

  • pelo menos 94 por cento em pessoas sem inibidores do fator VIII
  • pelo menos 80 por cento em pessoas com inibidores do fator VIII

Um novo tipo de droga

Antes de o Food and Drug Administration (FDA) aprovar o Hemlibra, o principal tipo de terapia usada para tratar a hemofilia A era a reposição de fator VIII.


Pessoas com hemofilia A não têm fator VIII, uma proteína que seu corpo precisa para formar coágulos sanguíneos. A terapia de reposição com fator VIII coloca o fator VIII no sangue. Normalmente, a reposição de fator VIII é criada em um laboratório, mas também pode ser feita a partir de plasma sanguíneo doado. A terapia é administrada como uma injeção em uma de suas veias (intravenosa).

Hemlibra é feito de células em um laboratório. Em vez de substituir o fator VIII, Hemlibra atua ligando-se a fatores de coagulação específicos (proteínas) no sangue. Isso permite que o sangue coagule adequadamente sem o fator VIII, ajudando a prevenir o sangramento descontrolado.

Hemlibra é o primeiro medicamento usado para prevenir sangramento em pessoas com hemofilia A, com ou sem inibidores do fator VIII. Os inibidores são anticorpos (proteínas do sistema imunológico) que atacam o fator VIII e o impedem de formar coágulos. Algumas pessoas desenvolvem inibidores quando recebem terapia de reposição com fator VIII, tornando o tratamento ineficaz.

Hemlibra também é o primeiro medicamento para hemofilia A que você pode tomar como uma injeção sob a pele (subcutânea). Além disso, existem vários esquemas posológicos possíveis, incluindo semanalmente, a cada duas semanas ou a cada quatro semanas. Outros tratamentos para hemofilia A exigem que você os tome com muito mais frequência, em dias alternados a várias vezes por semana.


Aprovação FDA

A Food and Drug Administration (FDA) aprovou o Hemlibra pela primeira vez em 2017 para pessoas com hemofilia A com inibidores do fator VIII.

Em 2018, o FDA expandiu sua aprovação para incluir pessoas com hemofilia A que não têm inibidores do fator VIII.

Hemlibra genérico

Hemlibra está disponível apenas como medicamento de marca. Atualmente não está disponível na forma genérica.

Hemlibra contém o medicamento ativo emicizumab, às vezes denominado emicizumab-kxwh. A terminação “-kxwh” ajuda a diferenciar o medicamento de medicamentos semelhantes que podem estar disponíveis no futuro. Este é um formato de nomenclatura típico para anticorpos monoclonais (drogas feitas de células do sistema imunológico).

Segurança Hemlibra

A Food and Drug Administration (FDA) coleta relatórios sobre os efeitos negativos dos medicamentos. O público e os profissionais de saúde enviam esses relatórios ao FDA usando o Formulário de Relatórios Voluntários MedWatch e ligando para 800-FDA-1088 (800-322-1088). Tanto o FDA quanto a Genentech, fabricante do Hemlibra, monitoram cuidadosamente os relatórios de segurança sobre o Hemlibra.


Relatos de morte

O fabricante do Hemlibra relatou 10 mortes em todo o mundo que ocorreram enquanto as pessoas tomavam Hemlibra. Essas mortes ocorreram depois que o FDA aprovou o medicamento. Não está claro se a droga causou alguma das mortes.

O fabricante do Hemlibra continua monitorando os relatórios de segurança sobre o medicamento. Se você tiver dúvidas sobre se Hemlibra é seguro para você, converse com seu médico.

Custo Hemlibra

Como acontece com todos os medicamentos, o custo do Hemlibra pode variar.

O preço real que você pagará depende da cobertura do seu seguro e da farmácia que você usa.

Assistência financeira e de seguro

Se você precisar de apoio financeiro para pagar o Hemlibra ou se precisar de ajuda para entender sua cobertura de seguro, a ajuda está disponível.

Genentech, fabricante da Hemlibra, oferece um programa denominado Access Solutions. Para obter mais informações e descobrir se você está qualificado para suporte, ligue para 877-233-3981 ou visite o site do programa.

Dosagem de hemlibra

A dosagem de Hemlibra que seu médico prescreve dependerá de vários fatores. Esses incluem:

  • seu peso
  • o esquema de tratamento que o seu médico decide ser o melhor para você

As informações a seguir descrevem as dosagens comumente usadas ou recomendadas. No entanto, certifique-se de tomar a dosagem que seu médico prescreveu para você. O seu médico determinará a melhor dosagem para atender às suas necessidades.

Formas e potências de drogas

Hemlibra vem em frascos de dose única que contêm diferentes dosagens:

  • 30 mg / mL
  • 60 mg / 0,4 mL
  • 105 mg / 0,7 mL
  • 150 mg / mL

Cada dose é administrada por injeção sob a pele (subcutânea). Você usa um frasco para injetáveis ​​por injeção e, em seguida, elimina o frasco e qualquer líquido remanescente no frasco.

Dosagem para hemofilia A

O Hemlibra é normalmente administrado primeiro em doses iniciais, seguidas de doses de manutenção. Doses de carga rapidamente levam a droga aos níveis máximos em seu corpo. Eles são mais elevados do que as doses de manutenção ou são dados com mais frequência.

As primeiras quatro doses de Hemlibra são doses de carga. Eles são dados na forma de 3 mg / kg uma vez por semana.

Cada dose a seguir é uma dose de manutenção. O seu médico decidirá a melhor dose de manutenção para você. A sua dosagem específica será baseada no seu peso. Pode ser:

  • 1,5 mg / kg uma vez por semana
  • 3 mg / kg uma vez a cada duas semanas
  • 6 mg / kg uma vez a cada quatro semanas

Nota: Um quilograma (kg) de peso corporal é igual a 2,2 libras. Por exemplo, se você pesa 150 libras (68 kg), sua dose de ataque de 3 mg / kg seria 204 mg de Hemlibra por semana.

Dosagem pediátrica

As dosagens para crianças são baseadas no peso, assim como as dosagens para adultos.

E se eu falhar uma dose?

Se você esquecer de uma dose de Hemlibra, tome-a assim que se lembrar. Em seguida, tome a próxima dose de acordo com o seu programa regular. Não tome duas doses no mesmo dia. Tomar mais de uma dose no mesmo dia aumentará o risco de efeitos colaterais graves.

Vou precisar usar este medicamento a longo prazo?

Hemlibra não é uma cura para a hemofilia e deve ser tomado regularmente para ajudar a prevenir o sangramento. Portanto, se o seu médico decidir que Hemlibra é uma opção de tratamento segura e eficaz para você, ele provavelmente irá prescrevê-lo em longo prazo.

Não há cura para a hemofilia no momento.

Efeitos colaterais de Hemlibra

Hemlibra pode causar efeitos colaterais leves ou graves. A lista a seguir contém alguns dos principais efeitos colaterais que podem ocorrer durante o tratamento com Hemlibra. Esta lista não inclui todos os efeitos colaterais possíveis.

Para obter mais informações sobre os possíveis efeitos colaterais de Hemlibra, ou dicas sobre como lidar com um efeito colateral preocupante, converse com seu médico ou farmacêutico.

Efeitos colaterais mais comuns

Os efeitos colaterais mais comuns de Hemlibra podem incluir:

  • reação no local da injeção (vermelhidão, dor ou sensibilidade ao redor do local onde Hemlibra foi injetado)
  • dor de cabeça
  • dor nas articulações

A maioria desses efeitos colaterais pode desaparecer em alguns dias ou algumas semanas. Se eles forem mais graves ou não desaparecerem, converse com seu médico ou farmacêutico.

Efeitos colaterais graves

Efeitos colaterais graves de Hemlibra não são comuns, mas podem ocorrer.

Reação alérgica

Não ocorreram reações alérgicas em ensaios clínicos para Hemlibra. No entanto, como acontece com a maioria dos medicamentos, algumas pessoas podem ter uma reação alérgica após tomar Hemlibra. Os sintomas de uma reação alérgica leve podem incluir:

  • erupção cutânea
  • coceira
  • rubor (calor e vermelhidão na pele)

Uma reação alérgica mais grave é rara, mas possível. Os sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir:

  • angioedema (inchaço sob a pele, geralmente nas pálpebras, lábios, mãos ou pés)
  • inchaço da língua, boca ou garganta
  • Problemas respiratórios

Ligue para o seu médico imediatamente se você tiver uma reação alérgica grave a Hemlibra. Ligue para o 911 se os seus sintomas parecerem fatais ou se você achar que está tendo uma emergência médica.

Coágulos sanguíneos (quando usado com aPCC)

Durante o tratamento com Hemlibra, algumas pessoas às vezes podem receber medicamentos que ajudam a parar o sangramento, como concentrado de complexo de protrombina ativado (aPCC). Podem ocorrer efeitos colaterais graves se você tomar esses medicamentos juntos, como aumento do risco de coágulos sanguíneos. O risco é maior em pessoas que tomam Hemlibra que recebem mais de 100 unidades / kg de aPCC por dia por mais de 24 horas.

Os tipos de coágulos sanguíneos que podem ocorrer se você tomar Hemlibra com aPCC incluem:

  • Microangiopatia trombótica (coágulos sanguíneos e lesões em pequenos vasos sanguíneos, incluindo os rins, olhos, cérebro e outros órgãos). Os sintomas podem incluir:
    • náusea
    • vomitando
    • inchaço das pernas e braços
    • fraqueza
    • urinar com menos frequência do que o normal
    • dor de barriga
    • dor nas costas
    • amarelecimento da pele e do branco dos olhos
    • confusão
  • Coágulos sanguíneos em outros vasos sanguíneos, incluindo os dos pulmões, cabeça, braços e pernas. Os sintomas podem incluir:
    • dor de cabeça
    • dificuldade em ver
    • tossindo sangue
    • dor no peito
    • Problemas respiratórios
    • freqüência cardíaca rápida
    • inchaço das pernas e braços
    • dor nas pernas ou braços

Se você tiver sintomas de um coágulo sanguíneo, chame seu médico imediatamente. Ligue para o 911 se os seus sintomas parecerem fatais ou se você achar que está tendo uma emergência médica.

Se você desenvolver um coágulo sanguíneo durante o tratamento com Hemlibra e aPCC, seu médico provavelmente fará com que você pare de tomar os dois medicamentos por algum tempo. O seu médico decidirá se é seguro para você começar a tomar Hemlibra novamente.

Hemlibra usa

A Food and Drug Administration (FDA) aprova medicamentos prescritos como o Hemlibra para tratar certas doenças.

Hemlibra para hemofilia A

Hemlibra é aprovado pela FDA para tratar pessoas de todas as idades com hemofilia A. É aprovado para uso em pessoas com ou sem inibidores do fator VIII para prevenir sangramento.

O fator VIII (oito) é uma proteína natural do sangue que desempenha um papel importante na formação de coágulos sanguíneos. Pessoas com hemofilia A não têm fator VIII, então seu sangue não coagula. Não ser capaz de formar coágulos sanguíneos coloca as pessoas com hemofilia em risco de sangramento que não para. Às vezes, isso pode ser fatal.

Antes de o Hemlibra ser aprovado, o principal tratamento para a hemofilia A era a terapia de reposição com fator VIII. Este tratamento substitui o fator VIII que está faltando no sangue.

Mas algumas pessoas desenvolvem inibidores quando recebem terapia de reposição de fator VIII. Os inibidores são anticorpos (proteínas do sistema imunológico) que atacam o fator VIII, impedindo o funcionamento da terapia de reposição do fator VIII.

Hemlibra funciona de maneira diferente. Em vez de substituir o fator VIII, Hemlibra liga outras proteínas do sangue. Isso permite que o sangue coagule adequadamente sem o fator VIII. Por não envolver a substituição do fator VIII, Hemlibra funciona de forma eficaz mesmo se houver inibidores no sangue.

Hemlibra para outras condições

Hemlibra não é usado para tratar quaisquer outras condições hemorrágicas.

Hemlibra para hemofilia B (não é um uso apropriado)

Hemlibra não é usado para prevenir sangramentos em pessoas com hemofilia B. Isso ocorre porque as pessoas com hemofilia B estão sem um fator de coagulação (proteína do sangue) diferente das pessoas com hemofilia A.

  • hemofilia A: falta de fator de coagulação VIII (oito)
  • hemofilia B: falta de fator de coagulação IX (nove)

Hemlibra não compensa a falta do fator IX. Portanto, não pode ser usado para prevenir sangramento em pessoas com hemofilia B.

Hemlibra e crianças

Hemlibra é aprovado pela FDA para uso em crianças de todas as idades, até mesmo recém-nascidos. O medicamento é utilizado para o mesmo fim que nos adultos. Hemlibra ajuda a prevenir o sangramento em pessoas com hemofilia A com ou sem inibidores do fator VIII.

Instruções para usar Hemlibra

Você deve tomar Hemlibra de acordo com as instruções do seu médico.

O seu médico pode dar-lhe injeções de Hemlibra na clínica ou no escritório. Ou podem ensiná-lo a se auto-administrar.

Pode ser útil manter um registro das suas injeções. Inclua informações como:

  • a data de cada injeção
  • o local da injeção
  • as informações do lote do frasco (você pode encontrar isso no frasco) *

* O registro das informações do lote do frasco ajuda os profissionais de saúde a rastrear o uso de medicamentos biológicos, como Hemlibra. Esta informação é útil se ocorrer um efeito colateral sério.

Abaixo encontram-se informações sobre como injetar Hemlibra em si mesmo. Para obter mais detalhes, um vídeo e imagens úteis de como fazer, consulte o site da Hemlibra, incluindo este guia passo a passo.

Preparando-se para injetar Hemlibra

Leia estes passos antes de administrar a si próprio uma injeção de Hemlibra.

  1. Retire o frasco para injetáveis ​​(ou frascos para injetáveis, dependendo da sua dose) de Hemlibra do frigorífico 15 minutos antes do plano de injecção. Isso permite que o medicamento atinja a temperatura ambiente antes da injeção.
  2. Não tente aquecer a solução no micro-ondas ou colocando-a em água quente. Isso pode tornar o Hemlibra menos seguro e pode não funcionar tão bem.
  3. Verifique o frasco para se certificar de que a solução é límpida a ligeiramente amarela. Se estiver turvo, colorido ou contiver partículas, não o use. Não agite o frasco.
  4. Enquanto espera que Hemlibra atinja a temperatura ambiente, reúna seus suprimentos. Além do (s) frasco (s) de Hemlibra, você precisará de: toalhetes com álcool, gaze de algodão, bolas de algodão, agulha de transferência, seringa, agulha de injeção com proteção de segurança e recipiente para descarte de objetos cortantes
  5. Lave suas mãos com sabão e água.
  6. Escolha o seu local de injeção. Pode ser um destes três locais: área do estômago (pelo menos 5 cm de distância do umbigo), parte da frente da coxa e parte de trás do braço (se outra pessoa estiver aplicando a injeção)
  7. Evite injetar em pintas ou em qualquer pele vermelha, com hematomas ou cicatrizes.

Injetando Hemlibra

Siga estas etapas para injetar Hemlibra.

Preparando o frasco e a seringa

Para preparar o frasco e a seringa para a injeção, siga estas etapas:

  1. Remova a tampa do frasco e jogue-a fora em seu recipiente de descarte de objetos cortantes.
  2. Limpe a parte superior da tampa do frasco para injetáveis ​​com um algodão embebido em álcool.
  3. Coloque a agulha de transferência (ainda em sua tampa protetora) na seringa. Faça isso empurrando e girando a agulha de transferência no sentido horário até que esteja conectada.
  4. Puxe lentamente o êmbolo da seringa para aspirar o ar. Seu médico lhe dirá a quantidade correta.
  5. Segure a seringa pelo cilindro com uma mão. Certifique-se de que a agulha esteja apontando para cima.
  6. Retire cuidadosamente a proteção da agulha diretamente para fora da agulha. Não jogue a tampa fora. Você precisará dele para recolocar a agulha de transferência depois de usá-la. Coloque a tampa em uma superfície limpa e plana. Não coloque a agulha de transferência para baixo depois de destampada.

Enchendo a seringa

Aqui estão as etapas para encher a seringa:

  1. Segure o frasco para injetáveis ​​sobre uma superfície plana. Injete a agulha de transferência diretamente no centro da tampa do frasco.
  2. Mantendo a agulha no frasco, pegue no frasco e vire-o de cabeça para baixo.
  3. Com a ponta da agulha acima do nível do medicamento, empurre o êmbolo para injetar o ar no espaço acima do medicamento. Não injete ar na medicação.
  4. Mantendo o dedo no êmbolo, puxe toda a seringa para baixo até que a ponta da agulha esteja dentro do medicamento.
  5. Puxe lentamente o êmbolo para baixo para encher a seringa com mais do que a quantidade necessária para a sua dose. (Nota: Se a sua dose for superior à quantidade no frasco, encha a seringa com todo o medicamento do frasco. Consulte as instruções do fabricante se precisar de usar mais do que um frasco para a dose prescrita.)
  6. Mantendo a seringa no frasco para injectáveis, verifique se existem bolhas de ar grandes que o possam impedir de tomar a dose total prescrita. Se vir algum, bata suavemente no corpo da seringa com os dedos para que as bolhas subam para o topo. Em seguida, empurre lentamente o êmbolo de forma que a agulha fique no ar acima do medicamento. Continue empurrando o êmbolo para remover as bolhas da seringa.
  7. Verifique se a quantidade de medicamento na seringa é menor ou igual à dose prescrita. Se estiver, puxe o êmbolo de forma que a agulha fique dentro do medicamento novamente. Continue puxando o êmbolo até que a quantidade na seringa seja superior à dose prescrita.
  8. Repita os passos 6 e 7 para se certificar de que não há bolhas na seringa e de que tem a dose correta na seringa.
  9. Remova a seringa e a agulha de transferência do frasco.

Eliminação da agulha de transferência

Depois de encher a seringa, você precisará tampar e descartar a agulha de transferência. Veja como:

  1. Segure a seringa com uma mão e deslize a agulha de transferência em sua tampa, que você colocou em uma superfície plana. Retire para cima de modo que a tampa deslize para baixo para cobrir a agulha.
  2. Certifique-se de que a agulha está coberta com a tampa. Com a outra mão, pressione a tampa para encaixá-la totalmente na seringa.
  3. Remova a agulha de transferência da seringa girando-a no sentido anti-horário e puxando suavemente. (Você não usará a agulha de transferência para injetar o medicamento. Isso seria doloroso e poderia causar lesões na pele.)
  4. Jogue fora a agulha de transferência no recipiente de descarte de perfurocortantes.

Injetando Hemlibra

Quando você estiver pronto para injetar Hemlibra, siga estas etapas:

  1. Limpe o local de injeção escolhido com o algodão embebido em álcool e deixe secar ao ar por pelo menos 10 segundos.
  2. Prenda a agulha de injeção na seringa empurrando e girando no sentido horário até que esteja totalmente segura.
  3. Afaste a proteção de segurança da agulha (em direção ao corpo da seringa).
  4. Retire a tampa da agulha com cuidado e jogue-a no recipiente de descarte de objetos cortantes. Evite tocar na ponta da agulha e não coloque a agulha em nenhuma superfície.
  5. Depois de remover a tampa, você deve injetar Hemlibra imediatamente. Mova o êmbolo da seringa para alinhar com a dose prescrita. A borda superior do êmbolo deve estar alinhada com a marca da dose prescrita.
  6. Aperte a pele no local da injeção que você escolheu.
  7. Com rapidez e firmeza, insira totalmente a agulha em um ângulo de 45 ou 90 graus na pele comprimida. Não pressione o êmbolo ainda.
  8. Assim que a agulha estiver totalmente inserida na pele, solte a área comprimida.
  9. Pressione lentamente o êmbolo para baixo até injetar todo o medicamento.
  10. Remova a agulha puxando-a no mesmo ângulo em que a inseriu.

Depois de injetar Hemlibra

Depois de injetar Hemlibra, siga estas etapas:

  1. Coloque a agulha em uma superfície plana. Cubra a agulha pressionando a proteção de segurança da seringa para frente em um ângulo de 90 graus (para longe do cilindro). Ouça o som de um clique. Isso permite que você saiba que a agulha está totalmente coberta pela proteção de segurança.
  2. Mantenha a agulha na seringa. Não o remova. E não recoloque a tampa da agulha de injeção.
  3. Jogue fora o frasco, as agulhas e a seringa usados ​​em seu recipiente de descarte de objetos cortantes.
  4. Se você vir algumas gotas de sangue no local da injeção, pressione a bola de algodão ou gaze no local. Se o sangramento não parar, chame seu médico.
  5. Evite esfregar o local da injeção.

Quando tomar Hemlibra

O seu médico irá dizer-lhe com que frequência deve tomar Hemlibra. Eles podem querer que você tome Hemlibra uma vez por semana, uma vez a cada duas semanas ou uma vez a cada quatro semanas.

Tome Hemlibra no mesmo dia da semana. Por exemplo, se você tomar Hemlibra uma vez por semana, pode optar por tomá-lo todas as segundas-feiras.

Os lembretes de medicação podem ajudar a garantir que você não perca uma dose.

Hemlibra e álcool

Não há interações conhecidas entre Hemlibra e álcool. No entanto, se você tem hemofilia A, seu sangue não coagula corretamente. O consumo de álcool também pode impedir a formação de coágulos no sangue, reduzindo o número de fatores de coagulação no sangue. Como resultado, beber muito álcool durante o tratamento com Hemlibra pode reduzir a eficácia de Hemlibra.

Se você bebe álcool, converse com seu médico sobre se beber durante o tratamento com Hemlibra é seguro para você.

Interações Hemlibra

Hemlibra pode interagir com vários outros medicamentos. Ele também pode interagir com certos testes de laboratório.

Interações diferentes podem causar efeitos diferentes. Por exemplo, algumas interações podem interferir no funcionamento de um medicamento. Outras interações aumentam os efeitos colaterais ou os tornam mais graves.

Hemlibra e outros medicamentos

Abaixo estão os medicamentos que podem interagir com Hemlibra. Esta lista não contém todos os medicamentos que podem interagir com Hemlibra.

Antes de tomar Hemlibra, converse com seu médico e farmacêutico. Conte a eles sobre todos os medicamentos prescritos, sem receita e outros que você toma. Fale também sobre vitaminas, ervas e suplementos que você usa. Compartilhar essas informações pode ajudá-lo a evitar possíveis interações.

Se você tiver dúvidas sobre as interações medicamentosas que podem afetá-lo, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Hemlibra e concentrado de complexo de protrombina ativada (aPCC)

O concentrado de complexo de protrombina ativado (aPCC) é um medicamento que ajuda a parar o sangramento. Embora Hemlibra possa ser usado com aPCC, tomar esses medicamentos juntos pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos. Este risco é maior em pessoas que tomam Hemlibra que recebem mais de 100 unidades / kg de aPCC por dia por mais de 24 horas.

Se precisar de um PCCC enquanto estiver a tomar Hemlibra, o seu médico irá monitorizá-lo de perto para detectar sinais de coágulos sanguíneos. Alguns coágulos sanguíneos podem ser graves e pode ser necessário procurar tratamento imediatamente. (Para obter mais informações, consulte a seção “Efeitos colaterais de Hemlibra” acima.)

Se você desenvolver um coágulo sanguíneo enquanto estiver tomando esses medicamentos juntos, seu médico provavelmente irá querer que você pare de tomar Hemlibra. Eles decidirão se é seguro para você começar a tomar o medicamento novamente.

Hemlibra e outros medicamentos para hemofilia A

Tomar Hemlibra com certos medicamentos para hemofilia A pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos. As instruções de dosagem específicas para o uso de Hemlibra e outros medicamentos para hemofilia A incluem o seguinte:

  • Pare de usar qualquer agente inibidor (tratamentos para pessoas com inibidores) um dia antes de começar a tomar Hemlibra. Exemplos de agentes de desvio são o complexo coagulante anti-inibidor (FEIBA) e o fator VIIa de coagulação humana recombinante (NovoSeven).
  • Se necessário, continue a terapia de reposição de fator VIII por até uma semana após sua primeira dose de Hemlibra.

Se você tiver dúvidas sobre como fazer outros tratamentos de hemofilia com Hemlibra, converse com seu médico.

Hemlibra e alguns testes de laboratório

Hemlibra pode interferir nos resultados de certos testes de laboratório e dar uma leitura falsa. Esses exames incluem alguns que avaliam quanto tempo o sangue leva para coagular. Um desses testes é o teste do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT).

Hemlibra pode afetar os resultados do teste por até seis meses após a última dose. Quando você precisar fazer testes de laboratório, informe o seu médico sobre qualquer tratamento com Hemlibra atual ou anterior para que ele possa solicitar os testes apropriados.

Alternativas para Hemlibra

Outros tratamentos estão disponíveis que podem prevenir o sangramento ou reduzir o número de sangramentos em pessoas com hemofilia A. Alguns podem ser mais adequados para você do que outros. Se você estiver interessado em encontrar uma alternativa para Hemlibra, converse com seu médico.

Hemlibra é único porque:

  • funciona de forma diferente do tratamento padrão (produtos de reposição de fator VIII)
  • funciona para pessoas com e sem inibidores do fator VIII
  • é o primeiro tratamento que pode ser administrado por injeção subcutânea (injeção sob a pele), em vez de perfusão intravenosa (injeção numa veia)
  • permanece ativo no sangue por um longo tempo, então você pode tomá-lo semanalmente, uma vez a cada duas semanas ou uma vez por mês
  • não é criado a partir de plasma ou sangue humano
  • não causa o desenvolvimento de inibidores do fator VIII

Outros tratamentos para a hemofilia A incluem o complexo coagulante anti-inibidor (FEIBA), que é um concentrado de complexo de protrombina ativado (aPCC).

Muitos tratamentos diferentes de reposição de fator VIII de coagulação também estão disponíveis e podem ser usados ​​rotineiramente para ajudar a prevenir sangramento, incluindo:

  • Adynovate
  • Eloctate
  • Jivi
  • Kovaltry
  • Novoeight

Seu médico conversará com você sobre os prós e os contras dos diferentes tratamentos para hemofilia A. Eles trabalharão com você para encontrar o tratamento que melhor se adapta às suas necessidades.

Como funciona Hemlibra

A hemofilia A é um distúrbio hemorrágico. É causado pela falta de um fator de coagulação chamado fator VIII (oito). Os fatores de coagulação são proteínas do sangue que ajudam a controlar o sangramento.

Sem o fator VIII, seu sangue não pode formar um coágulo quando você tem um sangramento ou lesão. Isso pode causar sangramentos perigosos e possivelmente fatais.

Hemlibra é um anticorpo monoclonal, que é uma célula do sistema imunológico produzida em laboratório. É criado a partir de células animais e não contém plasma ou sangue humano.

Os anticorpos, que também ocorrem naturalmente no corpo, se ligam a moléculas muito específicas no sangue. Hemlibra liga-se a duas moléculas: fator de coagulação IX ativado (nove) e fator de coagulação X (dez).

Normalmente, o fator VIII liga o fator IX e o fator X. Mas na hemofilia A, o fator VIII está ausente. Hemlibra funciona desempenhando o papel que o fator VIII teria desempenhado. Ele reúne o fator IX e o fator X para que possam ajudar o sangue a formar coágulos. Isso ajuda a reduzir o número de sangramentos potenciais.

Como Hemlibra funciona para pessoas com inibidores?

Para algumas pessoas com hemofilia, seu sistema imunológico forma anticorpos (proteínas do sistema imunológico) para o fator VIII quando é administrado como um tratamento médico. Esses anticorpos atacam o fator VIII, que impede o funcionamento da terapia de reposição de fator VIII.

Hemlibra atua de maneira diferente da terapia de reposição de fator VIII. Em vez de substituir o fator VIII, Hemlibra desempenha o papel que o fator VIII teria desempenhado ligando outras proteínas do sangue umas às outras. Isso permite que o sangue coagule adequadamente sem o fator VIII. Como resultado, Hemlibra funciona de forma eficaz, mesmo se houver inibidores no sangue.

Quanto tempo demora para funcionar?

Não se sabe com que rapidez você começará a ver menos sangramentos depois de iniciar Hemlibra. Os ensaios clínicos mostraram que as pessoas tiveram muito menos hemorragias nos seis meses após tomar Hemlibra. No entanto, os resultados do ensaio não mostraram quando a redução nos sangramentos ocorreu pela primeira vez.

Dito isso, sabemos que, após uma injeção, leva entre um e dois dias para que seu sangue absorva Hemlibra. E os níveis estáveis ​​da droga são mantidos no sangue após as primeiras quatro semanas de administração.

Se você tiver dúvidas sobre quando deve observar um efeito do Hemlibra, converse com seu médico.

Hemlibra e gravidez

Não se sabe se Hemlibra é seguro para tomar durante a gravidez. Não houve estudos em humanos ou animais para testar a segurança do uso de Hemlibra durante a gravidez.

Se você está tomando Hemlibra e está pensando em engravidar, converse com seu médico sobre se você deve continuar a tomar Hemlibra.

Certifique-se de usar métodos anticoncepcionais enquanto estiver tomando Hemlibra se seu médico disser que não é seguro engravidar durante o tratamento.

Hemlibra e amamentação

Não se sabe se Hemlibra passa para o leite materno. Se você está amamentando seu filho e pensando em tomar Hemlibra, converse com seu médico sobre se este medicamento é seguro para seu filho.

Perguntas comuns sobre Hemlibra

Aqui estão as respostas para algumas perguntas frequentes sobre Hemlibra.

Hemlibra pode ser usado em pessoas que não têm inibidores?

Sim. Hemlibra é aprovado pelo FDA para uso em pessoas com hemofilia A que não têm inibidores (bem como em pessoas que têm). Os estudos clínicos compararam o Hemlibra a nenhum tratamento. Eles observaram dois grupos de pessoas sem inibidores: crianças do sexo masculino com 12 anos ou mais e adultos do sexo masculino. Os dois grupos tomaram a medicação por pelo menos 24 semanas e tiveram:

  • 95 por cento menos sangramentos ao tomar 1,5 mg / kg de Hemlibra todas as semanas
  • 94 por cento menos sangramentos ao tomar 3 mg / kg de Hemlibra a cada duas semanas

A eficácia do Hemlibra nos estudos foi semelhante entre pessoas com inibidores e sem inibidores.

O Hemlibra é usado para tratar a hemofilia B?

Não, Hemlibra não é usado para prevenir sangramento em pessoas com hemofilia B.

Pessoas com hemofilia B estão perdendo um fator de coagulação diferente do que pessoas com hemofilia A:

  • hemofilia A: falta de fator de coagulação VIII
  • hemofilia B: falta de fator de coagulação IX

Hemlibra foi criado especificamente para ajudar as pessoas que não têm o fator VIII. Portanto, não funcionaria para pessoas sem fator de coagulação IX.

Hemlibra cura hemofilia?

Não. Não há cura para a hemofilia no momento. Hemlibra atua na prevenção de episódios de sangramento, mas não cura a doença.

Hemlibra é feito de plasma sanguíneo?

Não, Hemlibra não é feito de plasma sanguíneo. É um anticorpo (proteína do sistema imunológico) feito de células em um laboratório. Não há plasma humano ou células sanguíneas humanas usadas para fazer Hemlibra.

Hemlibra é purificado e esterilizado. Também não contém nenhum vírus que possa infectar humanos.

Hemlibra aumenta meu risco de coágulos sanguíneos?

Hemlibra pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos se tomado com concentrado de complexo de protrombina ativado (aPCC). Este é um medicamento que ajuda a parar o sangramento, aumentando a coagulação do sangue.

Os estudos clínicos analisaram pessoas que tomaram Hemlibra e foram tratadas com aPCC. Três pessoas tiveram microangiopatia trombótica (coágulos sanguíneos em pequenos vasos sanguíneos). Duas pessoas tiveram eventos trombóticos (coágulo sanguíneo) em outros vasos sanguíneos. Em cada um desses casos, a dose total de aPCC foi superior a 100 unidades / kg por dia por mais de 24 horas.

Se precisar de tratamento com aPCC para parar um sangramento enquanto estiver tomando Hemlibra, converse com seu médico. Juntos, vocês podem discutir o risco de coágulos sanguíneos.

Esta droga causará problemas com meus testes de laboratório regulares?

Pode ser. Hemlibra pode afetar os resultados dos testes de laboratório que medem o quão bem o seu sangue coagula. Um desses testes é o teste do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT). Hemlibra permanece no seu corpo por um longo tempo e pode afetar os resultados do teste por até seis meses após a última dose. Certifique-se de informar o seu médico sobre qualquer tratamento com Hemlibra atual ou anterior antes de fazer qualquer teste de laboratório.

Advertências Hemlibra

Este medicamento vem com um aviso da Food and Drug Administration (FDA).

Aviso da FDA: microangiopatia trombótica e eventos trombóticos

Este medicamento tem um aviso em caixa. Este é o aviso mais sério do FDA. Uma caixa de alerta alerta os médicos e pacientes sobre os efeitos das drogas que podem ser perigosas.

Tomar Hemlibra e receber concentrado de complexo de protrombina ativado (aPCC) para sangramento pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos graves. Os eventos trombóticos (coágulos sanguíneos) podem ocorrer nos principais órgãos ou partes do corpo, incluindo pulmão, cabeça, braços ou pernas. Eles também podem ocorrer em pequenos vasos sanguíneos em órgãos como os rins e o cérebro. Os coágulos sanguíneos podem ser perigosos e requerem tratamento médico imediato.

Os estudos clínicos analisaram pessoas que tomaram Hemlibra e foram tratadas com aPCC. Três pessoas tiveram microangiopatia trombótica (coágulos sanguíneos em pequenos vasos sanguíneos). Duas pessoas tiveram eventos trombóticos (coágulo sanguíneo) em outros vasos sanguíneos. Em cada um desses casos, a dose total de aPCC foi superior a 100 unidades / kg por dia por mais de 24 horas.

Se você desenvolver um coágulo sanguíneo durante o tratamento com Hemlibra e aPCC, seu médico provavelmente fará com que você pare de tomar os dois medicamentos por algum tempo. O seu médico decidirá se é seguro para você começar a tomar Hemlibra novamente.

Nota: Para obter mais informações sobre os potenciais efeitos negativos do Hemlibra, consulte a seção “Efeitos colaterais do Hemlibra” acima.

Overdose de Hemlibra

Tomar muito Hemlibra pode aumentar o risco de efeitos colaterais graves.

Sintomas de overdose

Os sintomas de tomar Hemlibra em excesso podem incluir:

  • dor de cabeça
  • dor nas articulações

Tomar muito Hemlibra também pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos graves. Em alguns casos, pode ser necessário procurar tratamento para coágulos sanguíneos imediatamente. (Para obter mais informações sobre potenciais coágulos sanguíneos, consulte a seção “Efeitos colaterais de Hemlibra” acima.

O que fazer em caso de overdose

Se você acha que tomou muito deste medicamento, chame seu médico. Você também pode ligar para a American Association of Poison Control Centers em 800-222-1222 ou usar sua ferramenta online. Mas se você tiver sintomas graves, ligue para o 911 ou vá para o pronto-socorro mais próximo imediatamente.

Expiração, armazenamento e descarte de Hemlibra

Quando você obtém Hemlibra na farmácia, o farmacêutico adiciona uma data de validade ao rótulo do frasco. Essa data é normalmente um ano a partir da data em que o medicamento foi dispensado.

O prazo de validade ajuda a garantir a eficácia do medicamento durante esse período. A posição atual da Food and Drug Administration (FDA) é evitar o uso de medicamentos vencidos. Se você tem medicamentos não utilizados que já ultrapassaram o prazo de validade, converse com seu farmacêutico. Você ainda poderá usá-lo.

Armazenamento

O tempo de validade de um medicamento depende de muitos fatores, incluindo como e onde você o armazena.

Mantenha os seus frascos para injectáveis ​​de Hemlibra no frigorífico. Coloque-os em um recipiente hermeticamente fechado e resistente à luz. Se necessário, você pode tirar os frascos da geladeira por no máximo sete dias. Então você deve colocá-los de volta na geladeira. Não armazene os frascos em temperaturas superiores a 86 ° F (30 ° C) quando eles estiverem fora da geladeira.

Depois de abrir um frasco, use-o imediatamente. Jogue fora qualquer parte da solução que você não usa.

Disposição

Se você não precisa mais tomar Hemlibra e sobra de medicamento, é importante descartá-lo com segurança. Isso ajuda a evitar que outras pessoas, incluindo crianças e animais de estimação, tomem a droga acidentalmente. Também ajuda a evitar que a droga prejudique o meio ambiente.

Após o uso, certifique-se de colocar suprimentos como frascos, agulhas com tampas de agulhas e seringas em seu recipiente de descarte de objetos cortantes.

O site da FDA fornece várias dicas úteis sobre o descarte de medicamentos. Você também pode pedir ao seu farmacêutico informações sobre como descartar o medicamento.

Informações profissionais para Hemlibra

As informações a seguir são fornecidas para médicos e outros profissionais de saúde.

Indicações

Hemlibra (emicizumab-kxwh) é aprovado pelo FDA para uso como profilaxia de rotina para prevenir ou reduzir a frequência de episódios hemorrágicos em pacientes de todas as idades com hemofilia A (deficiência congênita de fator VIII) com ou sem inibidores de fator VIII.

Mecanismo de ação

Hemlibra é um anticorpo monoclonal biespecífico (contém dois locais de ligação ao antígeno diferentes) que se liga ao fator IX e ao fator X. A ligação a ambos os fatores restaura a função do fator VIII ativado ausente ao ligar o fator IX ativado e o fator X. Este mecanismo de ação permite que o cascata de coagulação para continuar, aumentando a formação de coágulos. Hemlibra permanece ativo na presença de inibidores do fator VIII.

Farmacocinética e metabolismo

A meia-vida média de absorção é de 1,6 dias após a absorção subcutânea. A biodisponibilidade absoluta está entre 80,4 por cento e 93,1 por cento.

A meia-vida média de eliminação é de 26,9 dias.

Contra-indicações

Não há contra-indicações para o uso de Hemlibra.

Armazenamento

Os frascos para injectáveis ​​de Hemlibra devem ser conservados no frigorífico entre 2 ° C e 8 ° C (36 ° F a 46 ° F) no recipiente original, protegido da luz. Os frascos não devem ser congelados ou agitados. Se necessário, os frascos para injectáveis ​​não abertos podem ser guardados fora do frigorífico e depois devolvidos ao frigorífico por não mais de sete dias a temperaturas não superiores a 86 ° (30 ° C). Uma vez removido do frasco, descarte a porção não utilizada se não for usada imediatamente.

aviso Legal: Medical News Today envidou todos os esforços para garantir que todas as informações sejam factualmente corretas, abrangentes e atualizadas. No entanto, este artigo não deve ser usado como um substituto para o conhecimento e a experiência de um profissional de saúde licenciado. Você deve sempre consultar o seu médico ou outro profissional de saúde antes de tomar qualquer medicamento. As informações sobre medicamentos contidas neste documento estão sujeitas a alterações e não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. A ausência de advertências ou outras informações para um determinado medicamento não indica que o medicamento ou combinação de medicamentos seja seguro, eficaz ou apropriado para todos os pacientes ou para todos os usos específicos.

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