Quem pode participar de um ensaio clínico?

Muitos tipos diferentes de pessoas participam de ensaios clínicos. Alguns são saudáveis, enquanto outros podem ter doenças. Os procedimentos de pesquisa com voluntários saudáveis ​​são projetados para desenvolver novos conhecimentos, não para fornecer benefícios diretos aos participantes. Voluntários saudáveis ​​sempre tiveram um papel importante na pesquisa.

Voluntários saudáveis ​​são necessários por várias razões. Ao desenvolver uma nova técnica, como um exame de sangue ou um dispositivo de imagem, voluntários saudáveis ​​ajudam a definir os limites do "normal". Esses voluntários são a linha de base com a qual os grupos de pacientes são comparados e geralmente são comparados aos pacientes por fatores como idade, sexo ou relacionamento familiar. Eles recebem os mesmos testes, procedimentos ou medicamentos que o grupo de pacientes recebe. Os pesquisadores aprendem sobre o processo da doença comparando o grupo de pacientes com os voluntários saudáveis.

Fatores como quanto do seu tempo é necessário, desconforto que possa sentir ou risco envolvido depende do estudo. Enquanto alguns exigem quantidades mínimas de tempo e esforço, outros estudos podem exigir um grande comprometimento de seu tempo e esforço e podem envolver algum desconforto. O (s) procedimento (s) de pesquisa também podem apresentar algum risco. O processo de consentimento informado para voluntários saudáveis ​​inclui uma discussão detalhada dos procedimentos e testes do estudo e seus riscos.

O voluntário de um paciente tem um problema de saúde conhecido e participa de pesquisas para entender, diagnosticar ou tratar melhor essa doença ou condição. A pesquisa com um paciente voluntário ajuda a desenvolver novos conhecimentos. Dependendo do estágio do conhecimento sobre a doença ou condição, esses procedimentos podem ou não beneficiar os participantes do estudo.

Os pacientes podem se voluntariar para estudos semelhantes àqueles em que voluntários saudáveis ​​participam. Esses estudos envolvem medicamentos, dispositivos ou tratamentos projetados para prevenir ou tratar doenças. Embora esses estudos possam proporcionar benefício direto aos pacientes voluntários, o objetivo principal é provar, por meios científicos, os efeitos e limitações do tratamento experimental.

Portanto, alguns grupos de pacientes podem servir como linha de base para comparação por não tomar o medicamento de teste ou por receber doses de teste do medicamento grandes o suficiente apenas para mostrar que ele está presente, mas não em um nível que possa tratar a doença.

Os pesquisadores seguem as diretrizes de ensaios clínicos ao decidir quem pode participar de um estudo. Essas diretrizes são chamadas de critérios de inclusão e exclusão. Os fatores que permitem que você participe de um ensaio clínico são chamados de "critérios de inclusão". Aqueles que excluem ou impedem a participação são "critérios de exclusão".

Esses critérios são baseados em fatores como idade, sexo, tipo e estágio de uma doença, histórico de tratamento e outras condições médicas. Antes de ingressar em um estudo clínico, você deve fornecer informações que permitam à equipe de pesquisa determinar se você pode ou não participar do estudo com segurança. Algumas pesquisas buscam participantes com doenças ou condições a serem estudadas no ensaio clínico, enquanto outros precisam de voluntários saudáveis. Os critérios de inclusão e exclusão não são usados ​​para rejeitar as pessoas pessoalmente. Em vez disso, os critérios são usados ​​para identificar participantes apropriados e mantê-los seguros, além de ajudar a garantir que os pesquisadores possam encontrar novas informações de que precisam.

Reproduzido com permissão do NIH Clinical Trials and You. O NIH não endossa nem recomenda nenhum produto, serviço ou informação descrita ou oferecida aqui pela Healthline. Página revisada pela última vez em 20 de outubro de 2017.