Everolimus

Contente

• Antes de tomar everolimus,
• Everolimus pode causar efeitos colaterais. Informe o seu médico se algum desses sintomas for grave ou não desaparecer:
• Alguns efeitos secundários podem ser graves. Se você sentir algum desses sintomas ou aqueles listados na seção AVISO IMPORTANTE, chame seu médico imediatamente:

Tomar everolímus pode diminuir sua capacidade de combater infecções por bactérias, vírus e fungos e aumentar o risco de contrair uma infecção grave ou com risco de vida. Se já teve hepatite B (um tipo de doença hepática) no passado, a sua infecção pode tornar-se ativa e pode desenvolver sintomas durante o seu tratamento com everolímus. Informe o seu médico se você tem ou já teve hepatite B ou se tem ou pensa que pode ter qualquer tipo de infecção agora. Informe o seu médico e farmacêutico se você estiver tomando outros medicamentos que suprimem o sistema imunológico, como azatioprina (Imuran), ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune), dexametasona (Decadron, Dexpak), metotrexato (Rheumatrex, Trexall), prednisolona (Orapred, Pediapred, Prelone), prednisona (Sterapred), sirolimus (Rapamune) e tacrolimus (Prograf). Se sentir algum dos seguintes sintomas, contacte imediatamente o seu médico: cansaço excessivo; amarelecimento da pele ou olhos; perda de apetite; náusea; dor nas articulações; urina escura; fezes claras; dor na parte superior direita do estômago; irritação na pele; micção difícil, dolorosa ou frequente; dor de ouvido ou drenagem; dor e pressão nos seios da face; ou dor de garganta, tosse, febre, calafrios, mal-estar ou outros sinais de infecção.

Cumpra todas as consultas com o seu médico e com o laboratório. Seu médico pedirá certos testes para verificar a resposta do seu corpo ao everolimus.

O seu médico ou farmacêutico fornecerá a folha de informações do fabricante ao paciente (Guia de Medicação [Zortress] ou folheto de informações do paciente [Afinitor, Afinitor Disperz]) quando você iniciar o tratamento com everolimus e cada vez que você reabastecer sua prescrição. Leia as informações com atenção e pergunte ao seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida. Você também pode visitar o site da Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) ou o site do fabricante para obter o Guia de Medicação.

Fale com o seu médico sobre os riscos de tomar everolímus.

Para pacientes que estão tomando everolimus para prevenir a rejeição do transplante:

Você deve tomar everolímus sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de pacientes transplantados e na administração de medicamentos que suprimem o sistema imunológico.

O risco de desenvolver cancro, especialmente linfoma (cancro de uma parte do sistema imunitário) ou cancro da pele aumenta durante o tratamento com everolímus. Informe o seu médico se você ou alguém da sua família tem ou já teve câncer de pele ou se você tem pele clara. Para reduzir o risco de câncer de pele, planeje evitar a exposição desnecessária ou prolongada à luz solar ou ultravioleta (camas de bronzeamento e lâmpadas solares) e use roupas de proteção, óculos escuros e protetor solar durante o tratamento. Se você sentir algum dos seguintes sintomas, chame seu médico imediatamente: uma área vermelha, saliente ou cerosa na pele; novas feridas, inchaços ou descoloração da pele; feridas que não cicatrizam; caroços ou massas em qualquer parte do corpo; mudanças na pele; suor noturno; glândulas inchadas no pescoço, axilas ou virilha; Problemas respiratórios; dor no peito; ou fraqueza ou cansaço que não passa.

Tomar everolímus pode aumentar o risco de desenvolver certas infecções muito raras e graves, incluindo infecção com o vírus BK, um vírus grave que pode danificar os rins e causar a falência de um rim transplantado) e leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML; um raro infecção do cérebro que não pode ser tratada, prevenida ou curada e que geralmente causa a morte ou deficiência grave). Ligue para o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas de PML: fraqueza em um lado do corpo que piora com o tempo; falta de jeito dos braços ou pernas; mudanças em seu pensamento, andar, equilíbrio, fala, visão ou força que duram vários dias; dores de cabeça; convulsões; confusão; ou mudanças de personalidade.

O everolímus pode causar um coágulo sanguíneo nos vasos sanguíneos do rim transplantado. É mais provável que isso aconteça nos primeiros 30 dias após o transplante de rim e pode fazer com que o transplante seja malsucedido. Se você sentir algum dos seguintes sintomas, chame seu médico imediatamente: dor na virilha, parte inferior das costas, lado ou estômago; diminuição da micção ou ausência de micção; sangue na urina; urina de cor escura; febre; náusea; ou vômito.

Tomar everolímus em combinação com ciclosporina pode causar danos aos seus rins. Para reduzir este risco, o seu médico ajustará a dose de ciclosporina e monitorará os níveis dos medicamentos e o funcionamento dos seus rins. Se você sentir algum dos seguintes sintomas, chame seu médico imediatamente: diminuição da micção ou inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos ou pernas.

Em estudos clínicos, mais pessoas que tomaram everolímus morreram durante os primeiros meses após receberem um transplante de coração do que pessoas que não tomaram everolímus. Se você recebeu um transplante de coração, converse com seu médico sobre os riscos de tomar everolimo.

Everolimus (Afinitor) é usado para tratar carcinoma de células renais avançado (RCC; câncer que começa nos rins) que já foi tratado sem sucesso com outros medicamentos. Everolimus (Afinitor) também é usado para tratar um certo tipo de câncer de mama avançado que já foi tratado com pelo menos um outro medicamento. Everolimus (Afinitor) também é usado para tratar um certo tipo de câncer de pâncreas, estômago, intestinos ou pulmões que se espalhou ou progrediu e que não pode ser tratado com cirurgia. Everolimus (Afinitor) também é usado para tratar tumores renais em pessoas com complexo de esclerose tuberosa (TSC; uma doença genética que causa o crescimento de tumores em vários órgãos). Everolimus (Afinitor e Afinitor Disperz) também é usado para tratar astrocitoma de células gigantes subependimárias (SEGA; um tipo de tumor cerebral) em adultos e crianças com 1 ano de idade ou mais que têm TSC. Everolimus (Afinitor Disperz) também é usado junto com outros medicamentos para tratar certos tipos de convulsões em adultos e crianças de 2 anos de idade ou mais que têm TSC. Everolimus (Zortress) é usado com outros medicamentos para prevenir a rejeição do transplante (ataque do órgão transplantado pelo sistema imunológico da pessoa que recebeu o órgão) em certos adultos que receberam o transplante de rim. Everolimus está em uma classe de medicamentos chamados inibidores da quinase. O everolimus trata o câncer impedindo a reprodução das células cancerosas e diminuindo o suprimento de sangue às células cancerosas. O everolimus previne a rejeição do transplante ao diminuir a atividade do sistema imunológico.

O everolímus é apresentado na forma de comprimido para tomar por via oral e sob a forma de comprimido para suspender em água e tomar por via oral. Quando o everolimus é administrado para tratar tumores renais, SEGA ou convulsões em pessoas com TSC; RCC; ou câncer de mama, pâncreas, estômago, intestino ou pulmão, geralmente é tomado uma vez ao dia. Quando o everolímus é administrado para prevenir a rejeição do transplante, geralmente é tomado duas vezes ao dia (a cada 12 horas), ao mesmo tempo que a ciclosporina. O everolímus deve ser sempre tomado com alimentos ou sempre sem alimentos. Tome everolimus aproximadamente à (s) mesma (s) hora (s) todos os dias. Siga as instruções do rótulo da receita cuidadosamente e peça ao seu médico ou farmacêutico para explicar qualquer parte que você não entende. Tome everolimus exatamente como dirigido. Não tome mais, nem menos, nem tome com mais frequência do que o prescrito pelo seu médico.

Os comprimidos de Everolimus vêm em embalagens individuais que podem ser abertas com uma tesoura. Não abra o blister até estar pronto para engolir o comprimido que contém.

Deve tomar comprimidos de everolímus ou comprimidos de everolímus para suspensão oral. Não tome uma combinação de ambos os produtos.

Engula os comprimidos inteiros com um copo cheio de água; não divida, mastigue ou amasse. Não tome comprimidos que tenham sido esmagados ou partidos. Informe o seu médico ou farmacêutico se não conseguir engolir os comprimidos inteiros.

Se estiver a tomar os comprimidos para suspensão oral (Afinitor Disperz), deve misturá-los com água antes de usar. Não engula estes comprimidos inteiros e não os misture com sumo ou qualquer outro líquido que não seja água. Não prepare a mistura mais de 60 minutos antes do plano de usá-la e descarte a mistura se não for usada após 60 minutos. Não prepare o medicamento na superfície que usa para preparar ou comer alimentos. Se você for preparar o medicamento para outra pessoa, deve usar luvas para evitar o contato com o medicamento. Se está grávida ou planeia engravidar, deve evitar preparar o medicamento para outra pessoa, porque o contacto com everolímus pode prejudicar o seu feto.

Pode misturar os comprimidos para suspensão oral numa seringa para uso oral ou num copo pequeno. Para preparar a mistura em uma seringa para uso oral, remova o êmbolo de uma seringa para uso oral de 10 mL e coloque o número prescrito de comprimidos no cilindro da seringa sem quebrar ou esmagar os comprimidos. Você pode preparar até 10 mg de everolímus em uma seringa de cada vez, portanto, se a sua dose for superior a 10 mg, você precisará prepará-la em uma segunda seringa. Substitua o êmbolo da seringa e aspire cerca de 5 mL de água e 4 mL de ar para a seringa e coloque a seringa em um recipiente com a ponta apontando para cima. Aguarde 3 minutos para permitir que os comprimidos entrem em suspensão. em seguida, pegue na seringa e gire suavemente para cima e para baixo cinco vezes. Coloque a seringa na boca do paciente e empurre o êmbolo para administrar o medicamento. Após o paciente ter engolido o medicamento, reabasteça a mesma seringa com 5 mL de água e 4 mL de ar e gire a seringa para enxaguar quaisquer partículas que ainda estejam na seringa. Dê essa mistura ao paciente para ter certeza de que ele receberá toda a medicação.

Para preparar a mistura em um copo, coloque o número prescrito de comprimidos em um pequeno copo com capacidade máxima de 100 mL (cerca de 3 onças) sem esmagar ou quebrar os comprimidos. Você pode preparar até 10 mg de everolímus em um copo de cada vez; portanto, se a sua dose for superior a 10 mg, você precisará prepará-lo em um segundo copo. Adicione 25 mL (cerca de 1 onça) de água ao copo. Espere 3 minutos e mexa delicadamente com uma colher. Faça com que o paciente beba toda a mistura imediatamente. Adicione mais 25 mL de água ao copo e mexa com a mesma colher para enxaguar quaisquer partículas que ainda estejam no copo. Faça com que o paciente beba essa mistura para ter certeza de que receberá toda a medicação.

O seu médico pode ajustar a sua dose de everolímus durante o tratamento, dependendo dos resultados das suas análises ao sangue, da sua resposta ao medicamento, dos efeitos secundários que sentir e das alterações nos outros medicamentos que toma com o everolímus.Se estiver a tomar everolímus para tratar SEGA ou convulsões, o seu médico ajustará a sua dose não mais do que uma vez a cada 1 a 2 semanas, e se estiver a tomar everolímus para prevenir a rejeição do transplante, o seu médico ajustará a sua dose não mais frequentemente do que uma vez a cada 4 a 5 dias. O seu médico pode interromper o tratamento por um tempo se tiver efeitos colaterais graves. Fale com o seu médico sobre como se sente durante o tratamento com everolímus.

Este medicamento pode ser prescrito para outros usos; Pergunte ao seu médico ou farmacêutico para mais informações.

Antes de tomar everolimus,

• Informe o seu médico e farmacêutico se você é alérgico a everolimus, sirolimus (Rapamune), temsirolimus (Torisel), qualquer outro medicamento ou qualquer um dos ingredientes dos comprimidos de everolimus. Peça ao seu farmacêutico uma lista dos ingredientes.
• diga ao seu médico e farmacêutico quais medicamentos prescritos e não prescritos, vitaminas e suplementos nutricionais você está tomando ou planeja tomar. Certifique-se de mencionar os medicamentos listados na seção AVISO IMPORTANTE e qualquer um dos seguintes: inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), como benazepril (Lotensin), captopril (Capoten), enalapril (Vasotec), fosinopril (Monopril), lisinopril ( Prinivil, Zestril), moexipril (Univasc) perindopril (Aceon), quinapril (Accupril), ramipril (Altace) ou trandolapril (Mavik); amprenavir (Agenerase), atazanavir (Reyataz), aprepitante (Emend), carbamazepina (Carbatrol, Epitol, Tegretol), claritromicina (Biaxin, em Prevpac), Digoxina (Digitek, Lanoxicaps, Lanoxin), Diltiazem (Cardizem efavirenz (em Atripla, Sustiva), eritromicina (EES, E-Mycin, eritrocina), fluconazol (Diflucan), fosamprenavir (Lexiva), indinavir (Crixivan), itraconazol (Sporanox), cetoconazol (Nizoral), nelfinavona , nevirapina (Viramune), nicardipina (Cardene), fenobarbital (Luminal), fenitoína (Dilantin, Phenytek), rifabutina (Micobutina), rifampicina (Rifadin, em Rifamate, em Rifater), rifapentina (Priftin, em Kaletra), ritonavir (Norvir, em Kaletra) ), saquinavir (Invirase), telitromicina (Ketek), verapamil (Calan, Covera, Isoptin, Verelan) e voriconazol (Vfend). Seu médico pode precisar alterar as doses de seus medicamentos ou monitorá-lo cuidadosamente para efeitos colaterais. Muitos outros medicamentos também podem interagir com o everolimo, portanto, informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você está tomando, mesmo aqueles que não aparecem nesta lista.
• diga ao seu médico quais produtos à base de plantas você está tomando, especialmente erva de São João.
• informe o seu médico se você tem ou já teve diabetes ou níveis elevados de açúcar no sangue; níveis elevados de colesterol ou triglicérides no sangue; doença renal ou hepática; ou qualquer condição que o impeça de digerir alimentos que contenham açúcar, amido ou laticínios normalmente.
• informe o seu médico se estiver grávida ou se planeia engravidar. Se for uma mulher que possa engravidar, deve utilizar um método contraceptivo eficaz durante o seu tratamento e 8 semanas após a sua última dose. Se for do sexo masculino com uma parceira que possa engravidar, deve usar um método contraceptivo eficaz durante o seu tratamento e nas 4 semanas após a sua última dose. Converse com seu médico sobre os métodos anticoncepcionais que funcionarão para você. Se você ou a sua parceira engravidarem enquanto tomam everolímus, contacte o seu médico. O everolímus pode prejudicar o feto. Informe o seu médico se estiver a amamentar. Não amamente durante o seu tratamento e 2 semanas após a sua dose final.
• se vai fazer uma cirurgia, incluindo cirurgia dentária, informe o médico ou dentista que está a tomar everolímus.
• não tome nenhuma vacina sem falar com o seu médico. Durante o seu tratamento com everolímus, você deve evitar o contato próximo com outras pessoas que foram vacinadas recentemente.
• converse com o médico do seu filho sobre as vacinas que ele pode precisar receber antes de iniciar o tratamento com everolimus.
• deve saber que pode desenvolver feridas ou inchaço na boca durante o tratamento com everolímus, especialmente durante as primeiras 8 semanas de tratamento. Quando inicia o tratamento com everolímus, o seu médico pode prescrever um determinado anti-séptico bucal para reduzir a probabilidade de ter úlceras ou feridas na boca e para reduzir a sua gravidade. Siga as instruções do seu médico sobre como usar este anti-séptico bucal. Informe o seu médico se desenvolver feridas ou sentir dor na boca. Você não deve usar nenhum anti-séptico bucal sem falar com o seu médico ou farmacêutico porque certos tipos de anti-séptico bucal que contêm álcool, água oxigenada, iodo ou tomilho podem piorar as feridas e o inchaço.
• você deve saber que feridas ou cortes, incluindo o corte na pele feito durante um transplante de rim, podem cicatrizar mais lentamente do que o normal ou podem não cicatrizar adequadamente durante o tratamento com everolímus. Chame seu médico imediatamente se o corte na pele do transplante de rim ou qualquer outra ferida ficar quente, vermelho, dolorido ou inchado; se enche de sangue, fluido ou pus; ou começa a abrir.

Não coma toranja ou beba suco de toranja enquanto estiver tomando este medicamento.

Se você se lembrar da dose esquecida dentro de 6 horas do horário programado para tomá-la, tome a dose esquecida imediatamente. No entanto, se mais de 6 horas se passaram desde a hora programada, pule a dose esquecida e continue seu esquema posológico regular. Não tome uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de tomar.

Everolimus pode causar efeitos colaterais. Informe o seu médico se algum desses sintomas for grave ou não desaparecer:

• diarréia
• Prisão de ventre
• mudança na capacidade de saborear alimentos
• perda de peso
• boca seca
• fraqueza
• dor de cabeça
• dificuldade em adormecer ou permanecer adormecido
• sangramento nasal
• pele seca
• acne
• problemas com unhas
• perda de cabelo
• dor nos braços, pernas, costas ou articulações
• cãibras musculares
• períodos menstruais perdidos ou irregulares
• sangramento menstrual intenso
• dificuldade em obter ou manter uma ereção
• ansiedade
• agressão ou outras mudanças de comportamento

Alguns efeitos secundários podem ser graves. Se você sentir algum desses sintomas ou aqueles listados na seção AVISO IMPORTANTE, chame seu médico imediatamente:

• urticária
• coceira
• inchaço das mãos, pés, braços, pernas, olhos, rosto, boca, lábios, língua ou garganta
• rouquidão
• dificuldade em respirar ou engolir
• respiração ofegante
• rubor
• dor no peito
• sede ou fome extrema
• sangramento ou hematoma incomum
• pele pálida
• batimento cardíaco rápido ou irregular
• tontura
• apreensões

Everolimus pode diminuir a fertilidade em homens e mulheres. Fale com o seu médico sobre os riscos de tomar everolímus.

Everolimus pode causar outros efeitos colaterais. Chame seu médico se você tiver qualquer problema incomum enquanto estiver tomando este medicamento.

Se você tiver um efeito colateral sério, você ou o seu médico podem enviar um relatório para o programa de Relatórios de Eventos Adversos MedWatch da Food and Drug Administration (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ou por telefone ( 1-800-332-1088).

Mantenha este medicamento no blister de onde veio, bem fechado e fora do alcance das crianças. Guarde-o à temperatura ambiente e longe da luz e do excesso de calor e umidade (não no banheiro). Mantenha as embalagens blister e os comprimidos secos.

Os medicamentos desnecessários devem ser descartados de maneiras especiais para garantir que animais de estimação, crianças e outras pessoas não os consumam. No entanto, você não deve jogar este medicamento no vaso sanitário. Em vez disso, a melhor maneira de descartar seu medicamento é por meio de um programa de devolução de medicamentos. Fale com seu farmacêutico ou entre em contato com o departamento de lixo / reciclagem local para saber mais sobre os programas de devolução em sua comunidade. Consulte o site do FDA para descarte seguro de medicamentos (http://goo.gl/c4Rm4p) para obter mais informações se você não tiver acesso a um programa de devolução.

Em caso de sobredosagem, ligue para a linha de ajuda de controle de veneno em 1-800-222-1222. As informações também estão disponíveis online em https://www.poisonhelp.org/help. Se a vítima desmaiou, teve uma convulsão, tem dificuldade para respirar ou não consegue ser acordada, ligue imediatamente para os serviços de emergência no 911.

Não deixe mais ninguém tomar sua medicação. Pergunte ao seu farmacêutico qualquer dúvida sobre como reabastecer sua receita.

É importante que você mantenha uma lista por escrito de todos os medicamentos prescritos e não prescritos (sem receita) que está tomando, bem como quaisquer produtos como vitaminas, minerais ou outros suplementos dietéticos. Você deve trazer esta lista sempre que visitar um médico ou se for internado em um hospital. É também uma informação importante para levar consigo em caso de emergência.

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• Afinitor Disperz^®
• Zortress^®

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