Pomalidomida

Contente

• Antes de tomar pomalidomida,
• A pomalidomida pode causar efeitos colaterais. Informe o seu médico se algum desses sintomas for grave ou não desaparecer:
• Alguns efeitos secundários podem ser graves. Se você sentir algum desses sintomas ou aqueles listados nas seções AVISO IMPORTANTE ou PRECAUÇÕES ESPECIAIS, pare de tomar pomalidomida e chame seu médico imediatamente:

Risco de defeitos congênitos graves, com risco de vida, causados ​​pela pomalidomida.

Para todos os pacientes que tomam pomalidomida:

A pomalidomida não deve ser tomada por pacientes grávidas ou que possam engravidar. Existe um alto risco de que a pomalidomida cause a perda da gravidez ou faça com que o bebê nasça com defeitos de nascença (problemas que estão presentes no nascimento).

Um programa chamado Pomalyst REMS^® foi estabelecido para garantir que as mulheres grávidas não tomem pomalidomida e que as mulheres não engravidem enquanto tomam pomalidomida. Todos os pacientes, incluindo mulheres que não podem engravidar e homens, podem obter pomalidomida somente se estiverem registrados no Pomalyst REMS^®, tenha uma receita de um médico registrado no Pomalyst REMS^®, e preencher a receita em uma farmácia registrada no Pomalyst REMS^®.

Você receberá informações sobre os riscos de tomar pomalidomida e deverá assinar um termo de consentimento informado afirmando que compreende essas informações antes de poder receber a medicação. Terá de consultar o seu médico durante o tratamento para falar sobre a sua condição e os efeitos secundários que está a sentir ou para fazer os testes de gravidez recomendados pelo programa.

Informe o seu médico se você não entender tudo o que lhe foi dito sobre a pomalidomida e o Pomalyst REMS^® programa e como usar os métodos anticoncepcionais discutidos com seu médico, ou se você acha que não será capaz de ir às consultas.

Não doe sangue enquanto estiver a tomar pomalidomida e nas 4 semanas após o tratamento.

Não compartilhe a pomalidomida com mais ninguém, mesmo alguém que tenha os mesmos sintomas que você.

O seu médico ou farmacêutico fornecerá a ficha de informações do fabricante do paciente (Guia de medicação) quando você iniciar o tratamento com pomalidomida e cada vez que você reabastecer sua receita. Leia as informações com atenção e pergunte ao seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida. Você também pode visitar o site da Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) ou http://www.celgeneriskmanagement.com para obter o Guia de Medicação.

Converse com seu médico sobre os riscos de tomar pomalidomida.

Para pacientes do sexo feminino que tomam pomalidomida:

Se puder engravidar, você precisará atender a certos requisitos durante o tratamento com pomalidomida. Você precisa atender a esses requisitos, mesmo que tenha feito uma laqueadura ('tubos amarrados', cirurgia para evitar a gravidez). Você pode ser dispensado de atender a esses requisitos apenas se não tiver menstruado por 24 meses consecutivos e seu médico disser que você passou da menopausa ('mudança de vida') ou se você fez uma cirurgia para remover seu útero e / ou ambos os ovários Se nada disso for verdadeiro para você, você deverá atender aos requisitos abaixo.

Você deve usar duas formas aceitáveis ​​de controle de natalidade por 4 semanas antes de começar a tomar pomalidomida, durante seu tratamento, incluindo nos momentos em que seu médico lhe disser para parar temporariamente de tomar pomalidomida, e por 4 semanas após seu tratamento. Seu médico lhe dirá quais formas de controle de natalidade são aceitáveis ​​e lhe dará informações por escrito sobre o controle de natalidade. Você deve usar essas duas formas de controle de natalidade em todos os momentos, a menos que possa prometer que não terá nenhum contato sexual com um homem por 4 semanas antes de seu tratamento, durante seu tratamento, durante quaisquer interrupções em seu tratamento e por 4 semanas após seu tratamento.

Se você decidir tomar pomalidomida, é sua responsabilidade evitar a gravidez 4 semanas antes, durante e 4 semanas após o tratamento. Você deve entender que qualquer forma de controle de natalidade pode falhar. Portanto, é muito importante diminuir o risco de gravidez acidental usando duas formas de controle de natalidade. Informe o seu médico se você não entender tudo o que lhe foi dito sobre o controle de natalidade ou se não achar que poderá usar duas formas de controle de natalidade em todos os momentos.

Você deve ter dois testes de gravidez negativos antes de começar a tomar pomalidomida. Você também precisará fazer o teste de gravidez em um laboratório em determinados momentos durante o tratamento. O seu médico dir-lhe-á quando e onde fazer estes testes.

Pare de tomar pomalidomida e chame seu médico imediatamente se você achar que está grávida, perder o período menstrual ou fizer sexo sem usar duas formas de controle de natalidade. Se você engravidar durante o seu tratamento ou dentro de 30 dias após o seu tratamento, o seu médico entrará em contato com o Pomalyst REMS^® programa, o fabricante da pomalidomida e a Food and Drug Administration (FDA).

Para pacientes do sexo masculino tomando pomalidomida:

A pomalidomida está presente no sêmen (fluido contendo esperma que é liberado pelo pênis durante o orgasmo). Você deve usar um preservativo de látex ou sintético, mesmo que tenha feito uma vasectomia (cirurgia que evita que um homem cause uma gravidez), toda vez que tiver contato sexual com uma mulher grávida ou capaz de engravidar enquanto estiver tomando pomalidomida e por 28 dias após o tratamento. Informe o seu médico se você tiver contato sexual com uma mulher sem usar preservativo ou se o seu parceiro achar que ela pode estar grávida durante o seu tratamento com pomalidomida.

Não doe esperma enquanto estiver a tomar pomalidomida e nas 4 semanas após o tratamento.

Risco de coágulos sanguíneos:

Se estiver a tomar pomalidomida para tratar mieloma múltiplo (um tipo de cancro da medula óssea), existe o risco de desenvolver um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou um coágulo sanguíneo na perna (trombose venosa profunda; TVP) que pode mover-se através da corrente sanguínea para os pulmões (embolia pulmonar, EP). Informe o seu médico se você teve um ataque cardíaco ou derrame. O seu médico pode dizer-lhe para não tomar pomalidomida. Informe também o seu médico se você fuma ou usa tabaco, se teve um ataque cardíaco ou um derrame, e se você tem ou já teve pressão alta ou níveis elevados de colesterol ou gorduras. Seu médico pode prescrever outros medicamentos para ser tomado junto com a pomalidomida para diminuir esse risco. Se sentir algum dos seguintes sintomas enquanto estiver a tomar pomalidomida, informe o seu médico imediatamente: dor de cabeça intensa; vômito; problemas de fala; tonturas ou desmaios; perda repentina de visão completa ou parcial; fraqueza ou dormência de um braço ou perna; dor no peito que pode se espalhar para os braços, pescoço, mandíbula, costas ou estômago; falta de ar; confusão; ou dor, inchaço ou vermelhidão em uma perna.

Converse com seu médico sobre os riscos de tomar pomalidomida.

Pomalidomida é usada em combinação com dexametasona para tratar mieloma múltiplo (um tipo de câncer da medula óssea) que não melhorou durante ou dentro de 60 dias de tratamento com pelo menos dois outros medicamentos, incluindo lenalidomida (Revlimid) e um inibidor de proteassoma, como bortezomibe (Velcade) ou carfilzomibe (Kyprolis). Também é usado para tratar o sarcoma de Kaposi (um tipo de câncer que causa o crescimento de tecido anormal em diferentes partes do corpo) relacionado à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) após o tratamento malsucedido com outros medicamentos ou em pessoas com sarcoma de Kaposi que não têm ter infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). A pomalidomida está em uma classe de medicamentos chamados agentes imunomoduladores. Atua ajudando a medula óssea a produzir células sanguíneas normais e matando as células anormais da medula óssea.

A pomalidomida é apresentada em cápsulas para administração oral. Geralmente é tomado uma vez ao dia com ou sem alimentos nos dias 1 a 21 de um ciclo de 28 dias. Este padrão de 28 dias pode ser repetido conforme recomendado pelo seu médico. Tome pomalidomida todos os dias por volta da mesma hora. Siga as instruções do rótulo da receita cuidadosamente e peça ao seu médico ou farmacêutico para explicar qualquer parte que você não entende. Tome pomalidomida exatamente como dirigido. Não tome mais, nem menos, nem tome com mais frequência do que o prescrito pelo seu médico.

Engula as cápsulas inteiras com água; não os parta nem mastigue. Não abra as cápsulas ou manipule-as mais do que o necessário. Se sua pele entrar em contato com cápsulas quebradas ou pó, lave a área exposta com água e sabão. Se o conteúdo da cápsula entrar em contato com os olhos, lave-os imediatamente com água.

O seu médico pode necessitar de interromper permanente ou temporariamente o seu tratamento ou reduzir a sua dose se sentir alguns efeitos secundários. Certifique-se de dizer ao seu médico como você se sente durante o tratamento com pomalidomida.

Este medicamento pode ser prescrito para outros usos; Pergunte ao seu médico ou farmacêutico para mais informações.

Antes de tomar pomalidomida,

• Informe o seu médico e farmacêutico se você é alérgico a pomalidomida, qualquer outro medicamento ou qualquer um dos ingredientes das cápsulas de pomalidomida. Pergunte ao seu farmacêutico ou verifique o Guia de Medicação para obter uma lista dos ingredientes.
• diga ao seu médico e farmacêutico quais outros medicamentos prescritos e não prescritos, vitaminas, suplementos nutricionais e produtos fitoterápicos você está tomando ou planeja tomar. Certifique-se de mencionar qualquer um dos seguintes: carbamazepina (Carbatrol, Tegretol, Teril, outros); ciprofloxacina (Cipro); fluvoxamina (Luvox); e cetoconazol (Nizoral). Seu médico pode precisar alterar as doses de seus medicamentos ou monitorá-lo cuidadosamente para efeitos colaterais. Muitos outros medicamentos também podem interagir com a pomalidomida, portanto, certifique-se de informar seu médico sobre todos os medicamentos que você está tomando, mesmo aqueles que não aparecem nesta lista.
• informe o seu médico se estiver fazendo diálise (tratamento médico para limpar o sangue quando os rins não estão funcionando bem) ou se tem ou já teve doença hepática.
• não amamente enquanto estiver a tomar pomalidomida.
• informe o seu médico se você usa produtos de tabaco. O tabagismo pode diminuir a eficácia deste medicamento.
• você deve saber que a pomalidomida pode fazer você se sentir tonto ou confuso. Não dirija um carro, opere máquinas ou faça outras atividades que exijam estar totalmente alerta até que você saiba como este medicamento o afeta.

A menos que seu médico lhe diga o contrário, continue sua dieta normal.

Tome a dose esquecida assim que se lembrar. No entanto, se faltarem menos de 12 horas para a próxima dose programada, pule a dose esquecida e continue seu programa de dosagem regular. Não tome uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de tomar.

A pomalidomida pode causar efeitos colaterais. Informe o seu médico se algum desses sintomas for grave ou não desaparecer:

• Prisão de ventre
• diarréia
• náusea
• vomitando
• perda de apetite
• mudanças de peso
• agitação incontrolável de uma parte do corpo
• suor incomum ou suores noturnos
• ansiedade
• pele seca
• inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos ou pernas
• dores nas articulações, músculos ou costas
• dificuldade em adormecer ou em permanecer adormecido

Alguns efeitos secundários podem ser graves. Se você sentir algum desses sintomas ou aqueles listados nas seções AVISO IMPORTANTE ou PRECAUÇÕES ESPECIAIS, pare de tomar pomalidomida e chame seu médico imediatamente:

• irritação na pele
• coceira
• urticária
• pele com bolhas e descamação
• inchaço dos olhos, rosto, língua, garganta, mãos, braços, pés, tornozelos ou parte inferior das pernas
• dificuldade em respirar ou engolir
• rouquidão
• febre, dor de garganta, calafrios, tosse ou outros sinais de infecção
• olhos ou pele amarelos
• urina escura
• dor ou desconforto na área superior direita do estômago
• micção difícil, frequente ou dolorosa
• pele pálida
• cansaço ou fraqueza incomum
• sangramento ou hematoma incomum
• sangramento nasal
• dormência, queimação ou formigamento nas mãos ou pés
• apreensões

A pomalidomida pode aumentar o risco de desenvolver outros tipos de câncer. Converse com seu médico sobre os riscos de tomar pomalidomida.

A pomalidomida pode causar outros efeitos colaterais. Chame seu médico se você tiver qualquer problema incomum enquanto estiver tomando este medicamento.

Se você tiver um efeito colateral sério, você ou o seu médico podem enviar um relatório para o programa de Relatórios de Eventos Adversos MedWatch da Food and Drug Administration (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ou por telefone ( 1-800-332-1088).

Mantenha este medicamento na embalagem de origem, bem fechada e fora do alcance das crianças.Guarde-o em temperatura ambiente e longe do excesso de calor e umidade (exceto no banheiro). Devolva qualquer medicamento que não seja mais necessário à sua farmácia ou ao fabricante. Pergunte ao seu farmacêutico se tiver alguma dúvida sobre como devolver o seu medicamento.

É importante manter todos os medicamentos fora da vista e do alcance das crianças, pois muitos recipientes (como recipientes para comprimidos semanais e para colírios, cremes, adesivos e inaladores) não são resistentes a crianças e crianças pequenas podem abri-los facilmente. Para proteger crianças pequenas de envenenamento, sempre tranque as tampas de segurança e coloque imediatamente o medicamento em um local seguro - um que esteja longe e fora de sua vista e alcance. http://www.upandaway.org

Em caso de sobredosagem, ligue para a linha de ajuda de controle de veneno em 1-800-222-1222. As informações também estão disponíveis online em https://www.poisonhelp.org/help. Se a vítima desmaiou, teve uma convulsão, tem dificuldade para respirar ou não consegue ser acordada, ligue imediatamente para os serviços de emergência no 911.

Cumpra todas as consultas com o seu médico e com o laboratório. Seu médico pedirá alguns testes de laboratório para verificar a resposta do seu corpo à pomalidomida.

Pergunte ao seu farmacêutico qualquer dúvida sobre como reabastecer sua receita.

É importante que você mantenha uma lista por escrito de todos os medicamentos prescritos e não prescritos (sem receita) que está tomando, bem como quaisquer produtos como vitaminas, minerais ou outros suplementos dietéticos. Você deve trazer esta lista sempre que visitar um médico ou se for internado em um hospital. É também uma informação importante para levar consigo em caso de emergência.

• Pomalyst^®