O que acontece em um ensaio clínico?

Contente

• O que acontece na fase 0?
• O que acontece na fase I?
• O que acontece na fase II?
• O que acontece na fase III?
• O que acontece na fase IV?
• O resultado final

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O que são ensaios clínicos?

Os ensaios clínicos são uma forma de testar novos métodos de diagnóstico, tratamento ou prevenção de problemas de saúde. O objetivo é determinar se algo é seguro e eficaz.

Uma variedade de coisas são avaliadas por meio de ensaios clínicos, incluindo:

• medicamentos
• combinações de medicamentos
• novos usos para medicamentos existentes
• dispositivos médicos

Antes de fazer um ensaio clínico, os pesquisadores conduzem pesquisas pré-clínicas usando culturas de células humanas ou modelos animais. Por exemplo, eles podem testar se um novo medicamento é tóxico para uma pequena amostra de células humanas em um laboratório.

Se a pesquisa pré-clínica for promissora, eles avançam com um ensaio clínico para ver como funciona bem em humanos. Os ensaios clínicos acontecem em várias fases durante as quais diferentes perguntas são feitas. Cada fase se baseia nos resultados das fases anteriores.

Continue lendo para aprender mais sobre o que acontece durante cada fase. Para este artigo, usamos o exemplo de um novo tratamento medicamentoso em processo de ensaio clínico.

O que acontece na fase 0?

A fase 0 de um ensaio clínico é realizada com um número muito pequeno de pessoas, geralmente menos de 15. Os investigadores usam uma dose muito pequena de medicamento para se certificar de que não é prejudicial aos humanos antes de começarem a usá-lo em doses mais altas nas fases posteriores .

Se o medicamento agir de maneira diferente do esperado, os pesquisadores provavelmente farão algumas pesquisas pré-clínicas adicionais antes de decidir se continuarão com o estudo.

O que acontece na fase I?

Durante a fase I de um ensaio clínico, os pesquisadores passam vários meses analisando os efeitos da medicação em cerca de 20 a 80 pessoas que não apresentam problemas de saúde subjacentes.

Esta fase visa determinar a dose mais alta que os humanos podem tomar sem efeitos colaterais graves. Os investigadores monitoram os participantes de perto para ver como seus corpos reagem à medicação durante esta fase.

Embora a pesquisa pré-clínica geralmente forneça algumas informações gerais sobre a dosagem, os efeitos de um medicamento no corpo humano podem ser imprevisíveis.

Além de avaliar a segurança e a dosagem ideal, os pesquisadores também procuram a melhor maneira de administrar o medicamento, por exemplo, por via oral, intravenosa ou tópica.

De acordo com o FDA, aproximadamente dos medicamentos passam para a fase II.

O que acontece na fase II?

A Fase II de um ensaio clínico envolve várias centenas de participantes que vivem com a condição que o novo medicamento deve tratar. Eles geralmente recebem a mesma dose que foi considerada segura na fase anterior.

Os investigadores monitoram os participantes durante vários meses ou anos para verificar a eficácia do medicamento e obter mais informações sobre quaisquer efeitos secundários que possa causar.

Embora a fase II envolva mais participantes do que as fases anteriores, ainda não é grande o suficiente para demonstrar a segurança geral de um medicamento. No entanto, os dados coletados durante esta fase ajudam os investigadores a encontrar métodos para conduzir a fase III.

O FDA estima que cerca de um dos medicamentos passa para a fase III.

O que acontece na fase III?

A fase III de um ensaio clínico geralmente envolve até 3.000 participantes com a condição que o novo medicamento deve tratar. Os testes nesta fase podem durar vários anos.

O objetivo da fase III é avaliar como o novo medicamento funciona em comparação aos medicamentos existentes para a mesma condição. Para avançar com o estudo, os pesquisadores precisam demonstrar que o medicamento é pelo menos tão seguro e eficaz quanto as opções de tratamento existentes.

Para fazer isso, os investigadores usam um processo chamado randomização. Isso envolve escolher aleatoriamente alguns participantes para receber o novo medicamento e outros para receber um medicamento existente.

Os ensaios de fase III são geralmente duplo-cegos, o que significa que nem o participante nem o investigador sabem qual medicamento o participante está tomando. Isso ajuda a eliminar o preconceito ao interpretar os resultados.

O FDA geralmente exige um ensaio clínico de fase III antes de aprovar um novo medicamento. Devido ao maior número de participantes e maior duração ou fase III, efeitos colaterais raros e de longo prazo são mais prováveis ​​de aparecer durante esta fase.

Se os investigadores demonstrarem que o medicamento é pelo menos tão seguro e eficaz quanto outros já existentes no mercado, o FDA normalmente aprovará o medicamento.

Quase todos os medicamentos passam para a fase IV.

O que acontece na fase IV?

Os ensaios clínicos de fase IV acontecem depois que o FDA aprovou a medicação. Esta fase envolve milhares de participantes e pode durar muitos anos.

Os investigadores usam esta fase para obter mais informações sobre a segurança a longo prazo do medicamento, eficácia e quaisquer outros benefícios.

O resultado final

Os ensaios clínicos e suas fases individuais são uma parte muito importante da pesquisa clínica. Eles permitem que a segurança e a eficácia de novos medicamentos ou tratamentos sejam avaliados adequadamente antes de serem aprovados para uso pelo público em geral.

Se você estiver interessado em participar de um teste, encontre um em sua área para o qual você se qualifica.