Esketamine spray nasal

Contente

• Antes de usar o spray nasal de esketamina,
• Esketamine spray nasal pode causar efeitos colaterais. Informe o seu médico se algum desses sintomas for grave ou não desaparecer:

Usar esketamine spray nasal pode causar sedação, desmaios, tonturas, ansiedade, sensação de tontura ou sensação de desconexão de seu corpo, pensamentos, emoções, espaço e tempo. Você usará esketamina spray nasal sozinho em um centro médico, mas seu médico irá monitorá-lo antes, durante e por pelo menos 2 horas após o tratamento. Você precisará planejar um cuidador ou membro da família para levá-lo para casa após o uso de esketamine. Depois de usar o spray nasal de esketamina, não dirija um carro, opere máquinas ou faça qualquer coisa em que precise estar completamente alerta até o dia seguinte após uma noite de sono repousante. Informe imediatamente o seu médico se sentir cansaço extremo, desmaio, dor no peito, falta de ar, dor de cabeça forte e repentina, alterações da visão, tremor incontrolável de uma parte do corpo ou convulsão.

A esketamina pode causar dependência. Informe o seu médico se você ou alguém de sua família bebe ou já bebeu grandes quantidades de álcool, usa ou já usou drogas de rua ou usou medicamentos prescritos em excesso.

Um pequeno número de crianças, adolescentes e adultos jovens (até 24 anos de idade) que tomaram antidepressivos ('elevadores do humor') durante os estudos clínicos tornaram-se suicidas (pensando em se machucar ou se matar ou planejando ou tentando fazer isso). Crianças, adolescentes e jovens adultos que tomam antidepressivos para tratar a depressão ou outras doenças mentais podem ter maior probabilidade de se tornarem suicidas do que crianças, adolescentes e jovens adultos que não tomam antidepressivos para tratar essas doenças. No entanto, os especialistas não têm certeza sobre o quão grande é esse risco e quanto ele deve ser considerado ao decidir se uma criança ou adolescente deve tomar um antidepressivo. Crianças deveriam não use esketamine.

Deve saber que a sua saúde mental pode mudar de formas inesperadas quando utiliza esketamina ou outros antidepressivos, mesmo se for um adulto com mais de 24 anos. Pode tornar-se suicida, especialmente no início do seu tratamento e sempre que a sua dose for alterada. Você, sua família ou seu cuidador devem ligar para o médico imediatamente se sentir algum dos seguintes sintomas: depressão nova ou agravamento; pensar em se machucar ou se matar, ou planejar ou tentar fazer isso; extrema preocupação; agitação; ataques de pânico; dificuldade em adormecer ou permanecer adormecido; comportamento agressivo; irritabilidade; agindo sem pensar; inquietação severa; e excitação anormal frenética. Certifique-se de que sua família ou cuidador saibam quais sintomas podem ser graves, para que possam chamar o médico se você não puder procurar tratamento por conta própria.

Devido aos riscos deste medicamento, a esketamina está disponível apenas por meio de um programa especial de distribuição restrita. Um programa denominado Spravato Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS). Você, seu médico e sua farmácia devem estar inscritos no programa Spravato REMS antes de receber este medicamento. Você usará esketamine spray nasal em uma instalação médica sob a observação de um médico ou outro profissional de saúde.

Cumpra todas as consultas com o seu médico e com o laboratório. O seu médico irá verificar a sua pressão arterial antes e pelo menos 2 horas depois de usar a esketamina de cada vez.

O seu médico ou farmacêutico fornecerá a folha de informações do fabricante do paciente (Guia de Medicação) quando você iniciar o tratamento com esketamina e cada vez que você reabastecer sua receita. Leia as informações com atenção e pergunte ao seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida. Você também pode visitar o site da Food and Drug Administration (FDA) ou o site do fabricante para obter o Guia de Medicação.

Esketamine spray nasal é usado junto com outro antidepressivo, tomado por via oral, para controlar a depressão resistente ao tratamento (TRD; depressão que não melhora com o tratamento) em adultos. Também é usado junto com outro antidepressivo, tomado por via oral, para tratar sintomas depressivos em adultos com transtorno depressivo maior (TDM) e pensamentos ou ações suicidas. A esketamina está em uma classe de medicamentos chamados antagonistas do receptor NMDA. Ele age alterando a atividade de certas substâncias naturais no cérebro.

Esketamine é apresentado como uma solução (líquida) para pulverizar no nariz. Para o tratamento da depressão resistente ao tratamento, geralmente é pulverizado no nariz duas vezes por semana durante as semanas 1–4, uma vez por semana durante as semanas 5–8 e, em seguida, uma vez por semana ou uma vez a cada 2 semanas durante a semana 9 e além. Para o tratamento de sintomas depressivos em adultos com transtorno depressivo maior e pensamentos ou ações suicidas, geralmente é pulverizado no nariz duas vezes por semana por até 4 semanas. Esketamine deve ser usado em instalações médicas.

Não coma por pelo menos 2 horas ou beba líquidos por pelo menos 30 minutos antes de usar o spray nasal de esketamina.

Cada dispositivo de spray nasal fornece 2 sprays (um spray para cada narina). Dois pontos verdes no dispositivo indicam que o spray nasal está cheio, um ponto verde informa que um spray foi usado e nenhum ponto verde indica que a dose total de 2 sprays foi usada.

Este medicamento pode ser prescrito para outros usos; Pergunte ao seu médico ou farmacêutico para mais informações.

Antes de usar o spray nasal de esketamina,

• Informe o seu médico e farmacêutico se você é alérgico a esketamina, cetamina, qualquer outro medicamento ou qualquer um dos ingredientes do spray nasal de esketamina. Pergunte ao seu farmacêutico ou verifique o Guia de Medicação para obter uma lista dos ingredientes.
• diga ao seu médico e farmacêutico quais outros medicamentos prescritos e não prescritos, vitaminas, suplementos nutricionais e produtos fitoterápicos você está tomando ou planeja tomar. Certifique-se de mencionar qualquer um dos seguintes: anfetaminas, medicamentos para ansiedade, armodafinil (Nuvigil), inibidores da MAO como fenelzina (Nardil), procarbazina (Matulane), tranilcipromina (Parnate) e selegilina (Eldepryl, Emsam, Zelapar); outros medicamentos para doenças mentais, metilfenidato (Aptension, Jornay, Metadate, outros), modafanil, opióides (narcóticos), medicamentos para a dor, medicamentos para convulsões, sedativos, pílulas para dormir e tranqüilizantes. Informe o seu médico se você tiver tomado algum desses medicamentos recentemente.
• se estiver usando um corticosteroide nasal como ciclesonida (Alvesco, Omnaris, Zetonna) e mometasona (Asmanex) ou descongestionante nasal como oximetazolina (Afrin) e fenilefrina (Neossinefrina), use pelo menos 1 hora antes de usar o spray nasal de esketamina.
• informe o seu médico se tiver uma doença dos vasos sanguíneos no cérebro, tórax, área do estômago, braços ou pernas; tem malformação arteriovenosa (uma conexão anormal entre suas veias e artérias); ou ter histórico de sangramento no cérebro. O seu médico provavelmente irá lhe dizer para não usar o spray nasal de esketamina.
• informe o seu médico se você já teve um derrame, ataque cardíaco, lesão cerebral ou qualquer condição que cause aumento da pressão cerebral. Informe o seu médico se você ver, sentir ou ouvir coisas que não existem; ou acreditar em coisas que não são verdadeiras. Além disso, informe o seu médico se você tem ou já teve doença das válvulas cardíacas, insuficiência cardíaca, hipertensão (pressão alta), batimento cardíaco lento ou irregular, falta de ar, dor no peito ou doença hepática ou cardíaca.
• informe o seu médico se estiver grávida ou se planeia engravidar. Se você engravidar enquanto usa esketamina spray nasal, chame seu médico imediatamente. Esketamine spray nasal pode prejudicar o feto.
• informe o seu médico se estiver a amamentar. Você não deve amamentar enquanto estiver usando o spray nasal de esketamina.
• se for fazer uma cirurgia, incluindo cirurgia dentária, diga ao médico ou dentista que está a utilizar esketamina spray nasal.

A menos que seu médico lhe diga o contrário, continue sua dieta normal.

Se você perder uma sessão de tratamento, entre em contato com seu médico imediatamente para agendar uma consulta. Se faltar a um tratamento e a sua depressão piorar, o seu médico pode ter de alterar a sua dose ou esquema de tratamento.

Esketamine spray nasal pode causar efeitos colaterais. Informe o seu médico se algum desses sintomas for grave ou não desaparecer:

• micção frequente, urgente, ardente ou dolorosa
• Prisão de ventre
• diarréia
• boca seca
• náusea
• vomitando
• dificuldade em pensar ou sentir-se bêbado
• dor de cabeça
• gosto incomum ou metálico na boca
• desconforto nasal
• irritação na garganta
• suor aumentado

Alguns efeitos secundários podem ser graves. Se você sentir algum dos sintomas listados no AVISO IMPORTANTE, chame seu médico imediatamente ou obtenha tratamento médico de emergência.

Esketamine spray nasal pode causar outros efeitos colaterais. Chame seu médico se você tiver qualquer problema incomum ao usar este medicamento.

Se você tiver um efeito colateral sério, você ou o seu médico podem enviar um relatório para o programa de Relatórios de Eventos Adversos MedWatch da Food and Drug Administration (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ou por telefone ( 1-800-332-1088).

Em caso de sobredosagem, ligue para a linha de ajuda de controle de veneno em 1-800-222-1222. As informações também estão disponíveis online em https://www.poisonhelp.org/help. Se a vítima desmaiou, teve uma convulsão, tem dificuldade para respirar ou não consegue ser acordada, ligue imediatamente para os serviços de emergência no 911.

É importante que você mantenha uma lista por escrito de todos os medicamentos prescritos e não prescritos (sem receita) que está tomando, bem como quaisquer produtos como vitaminas, minerais ou outros suplementos dietéticos. Você deve trazer esta lista sempre que visitar um médico ou se for internado em um hospital. É também uma informação importante para levar consigo em caso de emergência.

• Spravato^®