O que a randomização e a cegueira significam nos ensaios clínicos?

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• Cegamento

Em alguns ensaios clínicos de fase 2 e de fase 3, os pacientes são designados para grupos que recebem tratamentos diferentes. O processo de designar pacientes a esses grupos por acaso é chamado de randomização. No desenho do estudo mais simples, um grupo recebe o novo tratamento. Este é o grupo de investigação. O outro grupo recebe um placebo (terapia padrão na maioria dos casos). Este é o grupo de controle. Em vários pontos durante e no final do ensaio clínico, os pesquisadores comparam os grupos para ver qual tratamento é mais eficaz ou tem menos efeitos colaterais. Um computador é geralmente usado para atribuir pacientes a grupos.

A randomização, na qual as pessoas são designadas a grupos apenas por acaso, ajuda a evitar preconceitos. O viés ocorre quando os resultados de um estudo são afetados por escolhas humanas ou outros fatores não relacionados ao tratamento que está sendo testado. Por exemplo, se os médicos pudessem escolher quais pacientes atribuir a quais grupos, alguns poderiam atribuir pacientes mais saudáveis ​​ao grupo de tratamento e pacientes mais doentes ao grupo de controle, sem querer. Isso pode afetar os resultados do teste. A randomização ajuda a garantir que isso não aconteça.

Se você está pensando em ingressar em um ensaio clínico que inclua randomização, é importante entender que nem você nem seu médico podem escolher qual tratamento receberão.

Cegamento

Para reduzir ainda mais a chance de viés, os ensaios que incluem a randomização às vezes são "cegos".

Ensaios de ocultação única são aqueles em que você não sabe em qual grupo está e qual intervenção está recebendo até o término do julgamento.

Os ensaios com dupla ocultação são aqueles em que nem você nem os investigadores sabem em qual grupo você se encontra até o final do julgamento.

A cegueira ajuda a evitar preconceitos. Por exemplo, se pacientes ou médicos conhecerem o grupo de tratamento do paciente, isso poderá afetar a maneira como eles relatam diferentes alterações de saúde. No entanto, nem todos os ensaios de tratamento podem ser cegados. Por exemplo, os efeitos colaterais incomuns de um novo tratamento ou a maneira como ele é administrado podem deixar claro quem está recebendo e quem não está.

Reproduzido com permissão do Instituto Nacional do Câncer do NIH. O NIH não endossa nem recomenda nenhum produto, serviço ou informação descrita ou oferecida aqui pela Healthline. Página revisada pela última vez em 22 de junho de 2016.